ASTM F2081-01 血管支架尺寸特性表徵和表示的標準指南

美國材料與試驗協會（ASTM）制定的「ASTM F2081-01血管支架尺寸特性表徵和表示標準指南」描述了定義血管支架尺寸特性的要求和建議測量方法。專門包裝和標記供支架置入期間使用的輸送系統也屬於本標準的範圍。

此標準僅涉及支架的尺寸特性。這裡不討論材料特性和支架功能特性。本標準中所述的所有尺寸規格均指體外（台式）表徵。由於不同的患者因素（例如血管相容性），實際體內特性可能略有不同。

此標準包含通常適用於金屬和金屬合金製造的球囊擴張和自擴張支架的建議。塗層支架或聚合物或生物可降解支架的任何特定特徵均未具體說明，但不排除本指南適用於這些產品。

雖然沒有具體包括在本標準的範圍內，但指定用於在非血管位置（例如食道或膽管）中展開的支架也可以透過本文所包含的方法來表徵。同樣，本指南不包含對血管內移植物（支架移植物）或其他常用於治療動脈瘤疾病或週邊血管創傷或提供血管通路的導管裝置的建議，儘管本文中包含的一些資訊可能適用於這些裝置。

該標準不包括作為獨立血管成形術導管出售的球囊導管的建議，儘管某些導管可用於輸送不帶輸送系統的未安裝支架。血管成形術導管的要求包含在標準「ISO 10555-1 血管內導管- 無菌和一次性導管- 第1 部分：一般要求」和「ISO 10555-4 血管內導管- 無菌和一次性導管- 第4 部分：球囊擴張導管」中。

血液經由稱為靜脈和動脈的血管輸送到全身。如果血管因脂肪、膽固醇和其他物質的堆積而堵塞，這種堵塞會限制血液流動並導致各種健康問題。在這些情況下，他會進行治療性血管支架手術。

血管支架是放置在阻塞血管內以保持血管暢通的小管。支架恢復靜脈中的血流。這些支架通常由金屬或塑膠製成。覆膜支架是用於較大動脈的較大支架，由特殊材料製成。支架上也可能塗有藥物，以幫助防止阻塞的動脈閉合。支架可以放置在身體的許多部位。血管支架通常作為週邊動脈血管成形術的一部分放置。

使用支架治療的常見區域包括：

• 頸動脈（頸部兩側供應大腦血液的大動脈）
• 股動脈（大腿內為腿部供血的大動脈）
• 髂動脈（骨盆內的大動脈）

就 ASTM F2081-01 標準而言，血管支架是指永久植入天然或移植血管系統中的合成管狀結構，旨在提供機械徑向支撐以增加血管通暢。就本指南而言，支架是金屬的，並且沒有覆蓋合成織物或組織移植材料。

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