ASTM F1223-20 确定全膝关节假体约束的标准测试方法

美国材料与试验协会（ASTM）制定的“ASTM F1223-20确定全膝关节假体限制的标准测试方法”标准中指出，全膝关节假体用于将新设计与现有临床上成功的设计进行比较描述了用于比较约束属性的测试方法。

该测试方法涵盖了相对于内在关节设计确定的运动（在体外特定负载条件下确定）对全膝关节假体的限制进行量化的方法。

被认为适用于约束确定的测试有前后拉力、内侧剪切力、旋转松弛度、外翻-内翻旋转和牵引（如果适用）。还包括定义影响此运动的接触表面的几何参数并报告测试结果的方法。此时，“ASTM E4-13 试验机力验证标准实践”标准的要求适用。

顺便说一下，这个测试方法不是磨损测试。

当应用于现有产品和提议的原型时，该测试方法旨在提供产品功能的数据库，有望帮助医生做出更明智的全膝关节置换选择。

全膝关节置换术的功能恢复能力和接受者（患者）的需求的正确匹配更有可能通过合理的植入物测试方案来实现，以揭示与选择过程相关的特定设备特征。

全膝关节置换产品设计多种多样，并提供广泛的约束（稳定性）。全膝关节假体在体外条件下的局限性取决于植入物组件之间的各种几何和运动学相互作用，这些相互作用是可以识别和量化的。全膝关节假体的运动相互作用程度应符合医生在临床检查期间确定的接受者的需求。

对于可移动轴承膝关节系统，必须表征整个植入物结构的约束。移动轴承的约束是由下、上接头界面的设计特征决定的。

讨论了约束/松弛测试的方法、实用性和局限性。人们认识到，对孤立植入物（即没有软组织）的评估并不能直接预测体内行为，但确实允许在设计之间进行比较。约束测试还可用于表征植入物在体内不同频率下可能遇到的极端运动范围内的性能，具体取决于患者的解剖结构、术前能力以及术后活动和生活方式。

进行测试时，固定部件只能沿平行于 z 轴的方向移动，除干扰测试外，不允许绕该轴旋转。在分心测试中完全稳定。同时，为了测试围绕矢状面或额状面可能不对称的不对称设计，可能有必要允许额外的自由度。例如，胫骨支承插入件的前背面可以比后背面厚。另外，内侧表面和外侧表面可以不相同。如果允许额外的自由度，则对测试方法的这些更改应包含在报告中。

可移动部件是在特定于该测试的负载下时发生位移的元件，并且被适当地布置以获得该测试的数据。

位移传感装置被布置为根据规定的坐标系测量部件之间的相对运动。

在为各行业企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的组织还提供“ASTM F1223-20 用于确定全膝关节假体限制的标准测试方法”标准中定义的测试服务，并拥有经过培训的专家员工和先进的技术设备。