ASTM F2394-07 用于测量输送系统安装的球囊扩张血管支架固定的标准指南

美国材料与试验协会（ASTM）制定的“ASTM F2394-07测量输送系统安装球囊扩张血管支架固定的标准指南”标准规定，采用预测试处理来测量预组装的支架固定情况、无鞘、球囊扩张支架输送系统，它为测试和测试终点的设计和开发提供指导。本指南旨在帮助研究人员设计、开发预组装、无鞘、球囊扩张支架输送系统并进行体外表征。

该标准涵盖了移动或移除安装在输送系统上的球囊扩张血管内支架所需的剪切力的体外测定。该标准提出了测试支架固定时要考虑的多种选项。选项包括预测试治疗、可能的支架固定测试和相关测试终点。

该标准仅涵盖体外台架测试表征。测量的固定水平和产品设计/工艺差异可能会受到影响，特别是预测试治疗的选择、固定测试类型（例如支架保留方法）和测试终点。体内特性也可能与体外结果不同。

本标准不涵盖所有可能的预测试程序、支架固定测试或测试终点。它旨在为选择和探索固视测试选项提供一个起点。此外，该标准没有指定将支架安装到输送系统中的方法。

将血管内支架固定在球囊上是确保支架安全输送至治疗部位或从治疗部位输送出来的关键参数。该标准旨在供研究人员和制造商开发和选择用于测量支架固定（位移距离和移位力）的预测试处理、测试和测试终点。

本指南可用于研究哪些体外测试的实际组合最能表征临床情况。此外，由于临床条件、失效模式和支架输送系统设计的多种可能组合，在选择固定测试和评估结果时应谨慎使用该标准。

本指南可用于开发测试以满足“EN 14299 非活动手术植入物 - 心血管植入物的特殊要求 - 动脉支架的特殊要求”标准的可追溯性部分要求。该标准还可用于开发满足 CDRH 指导文件第 VII-C-8 节的测试。

有两种与该标准相关的失效模式：支架从导管上脱落，或者支架在导管上脱落或变形，使得球囊膨胀不能在正确的位置产生可接受的支架形状。根据报告的临床事件，这两类故障有以下三个原因：

• 当试图将支架推进或定位在曲折的褶皱、纤维或钙化病变、或先前部署的支架或这些情况的组合中时，支架发生移位或移位。
• 将未展开的支架输送系统收回至引导导管、导引器鞘或止血阀期间，支架移位或错位。
• 由于导管准备不当导致支架移位或移位，包括准备过程中处理不当或球囊部分膨胀。

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