欧洲药典 (EP) 第 3.2.9 章容器用橡胶密封件

欧洲药典 (EP) 第 3.2.9 章描述了用于水性肠胃外制剂、粉末和冻干粉末的容器橡胶密封件的要求。

用于粉剂和冻干粉剂的水性肠胃外制剂容器的橡胶盖是由大分子有机物质（弹性体）与合适的添加剂硫化（交联）获得的材料制成。本规范也适用于在使用前立即溶解在水中的粉末和冻干产品的容器盖。

本规范不适用于由有机硅弹性体制造的封闭件、层压封闭件或涂漆封闭件（欧洲药典 (EP) 第 3.1.9 章用于封闭件和管道的有机硅弹性体）。弹性体由天然或合成材料通过聚合、加聚或缩聚生产。主要成分和各种添加剂（例如硫化剂、促进剂、稳定剂和颜料）的性质取决于成品所需的性能。

橡胶帽分为两种：

• I 型盖是满足最严格要求的盖，应优先选择
• II 类密封件是具有适合特殊用途（例如多次钻孔）的机械性能的密封件，但由于其化学成分，无法满足第一类密封件的严格要求。

为特定制剂选择的盖子如下：

• 与封闭件接触的制剂成分不会被吸附到封闭件的表面上，并且不会迁移到或穿过封闭件达到足以对制剂产生不利影响的程度
• 盖子产生的量不足以影响制剂物质的稳定性或造成毒性风险

盖子在整个有效期内与其使用的制剂相容。

生产该制剂的公司必须获得供应商的保证，确保盖子的成分没有改变，并且与相容性测试期间使用的盖子的成分相同。当供应商通知制造公司有关成分变更的准备时，必须根据变更的性质全部或部分重复兼容性测试。

橡胶帽是有弹性的、半透明或不透明的，并且没有特有的颜色。这取决于所使用的添加剂。它们实际上不溶于四氢呋喃，尽管这里可能发生显着的可逆溶胀。它们是均匀的，几乎不含眩光和异物，例如纤维、异物颗粒和废橡胶。

识别盖中使用的橡胶类型超出了本规范的范围。下面提供的识别测试区分弹性体和非弹性体盖，但不区分各种类型的橡胶。可以执行其他识别测试来检测批次中与用于兼容性测试的盖相比的差异。为此，可以应用以下一种或多种分析方法：

• 相对密度的测定
• 硫酸盐灰分的测定
• 硫含量的测定
• 对提取物进行薄层色谱分析
• 提取物的紫外吸收分光光度法
• 热解产物的红外吸收分光光度法

本规范中执行的测试方法包括：

• 溶液S
• 溶液外观
• 酸度或碱度
• 吸收
• 还原物质
• 氨
• 可萃取锌
• 可萃取重金属
• 蒸发残渣
• 挥发性硫化物
• 渗透性
• 碎片
• 自密封

简而言之，本规范中的质量要求是：

• 与盖子接触的药物制剂的成分不会被吸附，也不会迁移到或穿过盖子
• 封闭件释放的物质不会影响药物制剂的稳定性或造成毒性风险
• 盖子与药物制剂相容（在保质期内）
• 使用前可对封闭件进行清洗和消毒

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