ASTM F1357-23 关节式全腕植入物标准规范

由美国测试与材料协会 (ASTM) 制定的“ASTM F1357-23 关节式全腕植入物标准规范”标准描述了用于使用桡骨和腕骨组件提供功能性关节的全腕植入物。本规范不包括具有陶瓷涂层或多孔涂层表面的植入物、一体式弹性体植入物（带或不带索环）以及用于特殊应用的装置。

本标准分类如下：

• 受约束：受约束关节假体用于关节置换，可防止假体在多个解剖平面内脱位，由单个、柔性、跨关节组件或连接或紧密在一起的多个组件组成。
• 半约束：半约束关节假体用于部分或全部关节置换，并通过关节面的几何形状限制假体在一个或多个平面内的平移和旋转。它们在整个关节中没有连接。
• 无约束：无约束关节假体用于部分或全部关节置换，并最大限度地限制假体在一个或多个平面上的运动。其组件没有跨接头的连接。

事实证明，材料的选择是必要的，但不足以保证由它们制成的设备的功能。所有符合该标准的设备均由具有足够机械强度和耐用性、耐腐蚀性和生物相容性的材料制成。

用于制造腕关节置换部件的材料示例包括符合ASTM F67-13、ASTM F75-23、ASTM F90-14、ASTM F136-13、ASTM F562-02、ASTM F799-02、ASTM F1108-04、ASTM F1472-23、ASTM F1537-20、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-4、ISO 5832-5 或 ISO 5832-12 标准的材料。聚合物轴承部件采用符合 ASTM F648-21 或 ISO 5834-2 标准的超高分子量聚乙烯制造。并非所有这些材料都具有足够的机械强度，能够满足高应力部件或关节面的要求。

为了实现生物相容性，必须确定由在骨科植入应用中成功使用的材料有限或没有成功使用历史的材料制成的装置，在根据 ASTM F748-16 或 ASTM F981-04 或 ISO 10993-1 标准进行测试时，必须证明其具有可接受的生物反应。虽然目前还没有已知的手术植入材料被证明完全不会对人体产生不良反应，但长期的临床经验表明，如果使用本标准中列出的材料，可以预期达到可接受的生物反应水平。然而，列出的规格涵盖原材料，不包括成品医疗器械，其中器械的设计和制造过程可能会影响生物反应。因此，对于由所列材料制成的器械，应根据 ASTM F748-16 或 ASTM F981-04 或 ISO 10993-1 标准验证生物相容性，除非可以证明设计和加工不会影响最终的生物相容性。 ，灭菌装置。

就聚合物部件的抗氧化性而言，聚合物部件可能会因氧化而导致机械或磨损性能恶化，并且可能需要在遵循 ASTM F2003-02 标准进行后续机械测试之前进行老化。

当金属植入物需要时，应按照 ASTM F601-23 标准进行荧光渗透测试。

当金属植入物需要铸造时，应根据 ASTM F629-20 标准进行射线照相。

就耐腐蚀性而言，在根据 ASTM F2129-01 和 ASTM F3306 进行测试时，应确定在骨科植入物应用中成功使用的材料有限或没有成功历史的材料，其耐腐蚀性等于或优于本标准中列出的材料之一。 19项标准。设备的设计和制造过程会影响耐腐蚀性，因此，应对最终成品形式的最终设备进行测试。如果包括灭菌和预处理在内的所有加工步骤与成品设备相当，则可以使用替代测试项目进行测试，并有充分的理由。如果根据 ASTM F2129-01 和 ASTM F3306-19 标准进行测试时，材料的耐腐蚀性低于所列材料之一，则必须证明其使用合理。

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