ASTM F1814-22 评估模块化髋关节和膝关节组件的标准指南

美国材料与试验协会 (ASTM) 制定的“评估模块化髋关节和膝关节组件的 ASTM F1814-22 标准指南”描述了帮助模块化关节置换植入物开发商选择适当的测试和评估以确定设备安全性的程序。

本指南并不试图描述与模块化设备评估相关的所有测试方法。

本指南不涵盖术中故意拆卸，而只是建议确定意外拆卸载荷所需的测试。

本指南中推荐的测试方法涵盖了有关模块化髋关节杆和模块化膝关节组件的许多不同但所有可能的研究和关注领域。

由于模块化设计的可能性是无限的，因此本手册应用作有关设备安全测试的考虑因素的指南。在某些情况下，替代测试方法可能有用。研究人员仍有责任解决特定于各个模块化设计的任何安全问题。

此处建议的测试应用于反映模块化的影响（如果有）。

然而，标准中给出的表格中标记的测试或指定为本指南中要考虑的可能测试的测试可能并不适用于每种种植体设计。

就本文件而言，适用以下术语和定义：

• 模块化股骨髋关节植入物是指由两个或多个匹配部件组成的任何装置，设计用于植入股骨以替代股骨髋关节。
• 螺栓/螺钉是用于固定股骨或胫骨组件的模块化部件的紧固件。
• 颈圈是指位于股骨颈远端的内侧平台。
• 远端髋关节子弹/套筒是指用于增加股骨组件的长度或远端直径的模块化配件。
• 股骨头是与股骨组件配合的球形模块化轴承。
• 颈部延伸部分是股骨组件和股骨头之间的中间模块化连接。连接（例如螺纹和锥度）可以有所不同。
• 近端髋套/垫是模块化配件，用于改变干骺端空间中股骨组件的几何形状。
• 模块化膝关节植入物是由两个或多个匹配部件组成的任何装置，设计用于植入股骨或胫骨以替换膝关节。
• 膝关节套是全膝关节置换术的模块化补充，其功能是填补因骨量缺失或缺失而留下的间隙。通常，套筒周向地围绕其所附接的膝关节置换部件。
• 膝关节延长件是膝关节股骨或膝关节胫骨组件的模块化延长件，延伸至髓管中。杆延伸部可以通过多种方式连接到股骨或胫骨部件，例如锥度或螺钉。
• 膝关节楔子是全膝关节置换术的模块化补充，其功能是填补因骨量缺失或缺失而留下的间隙。通常，楔形件并不周向地围绕其所附接的膝关节置换部件。
• 金属支撑髌骨是一种模块化髌骨替代品，由通过锁定机构固定到金属支架上的关节件组成。
• 金属胫骨托盘是固定到近端胫骨的金属部件，提供机械支撑，并直接与模块化胫骨插入物接合。
• 胫骨插入物是胫骨组件的模块化支撑元件，其通过锁定机构固定至膝盖胫骨托，通常根据ASTM F648-04标准制造。

在为各行业企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的组织凭借训练有素的专业员工和先进的技术设备，还提供“ASTM F1814-22评估模块化标准指南”中定义的测试服务髋关节和膝关节组件”标准。给出。