ASTM F1612-95 扭转金属柄髋关节置换术股骨组件循环疲劳测试的标准实践

美国材料与试验协会 (ASTM) 制定的ASTM F1612-95 标准《髋关节置换术中扭转金属柄股骨假体循环疲劳试验标准规程》描述了一种用于髋关节置换术的金属柄股骨假体的疲劳试验方法。该方法旨在评估比较用于髋关节置换术的各种带柄股骨假体的设计和材料。该规程涵盖了使用周期性恒幅力（作为激励函数）进行疲劳试验的程序。

该标准主要适用于具有模块化头部和股骨柄的单件式假体。此类假体不应具有前后位 AP 弹簧或内侧-外侧 ML 弹簧，并且应在柄远端 50 mm 处具有几乎笔直的部分。该应用可能需要修改以适应其他股骨柄设计。

就本标准而言，适用以下术语和定义：

• 悬臂平面是指在身体不受支撑的水平处垂直于载荷施加线的平面。
• 远端躯干轴是AP投影和ML投影中躯干最远端50mm的中心线。
• 估计最大弯矩， 是最大压缩载荷乘以空载力臂。
• 几何重心（悬臂平面）是悬臂平面横截面积内的点，其坐标为该区域内所有点坐标的平均值。
• 载荷施加线是试验机的载荷轴。
• R值表示最小力与最大力的比值。
• 参考线是 L1，远端根轴，AP 投影中根部最远端 50 mm 的 ML 中心线。
• 参考线 L2（带环装置）是 AP 投影中环远端的平面
• 参考线 L2（无环装置）是 AP 投影中装置的推荐切除平面
• 参考点P1是假肢头部的球心。
• 参考点 P3（带轴环的装置）是轴环 (L2) 的长轴与 AP 投影中的牙根内侧表面相交的点。

该应用程序可用于确定材料、制造和设计变量对承受相对大量循环的循环载荷的金属柄股骨部件的抗疲劳性的影响。所提出的测试假设了最坏的情况，即躯干失去近端支撑。人们还认识到，对于某些材料来说，环境会对循环载荷的响应产生影响。测试报告中应描述所使用的测试环境以及选择该环境的理由。

人们认识到，实际的体内负载条件不是恒定幅度的。然而，没有足够的信息来创建带金属柄的股骨组件的标准载荷谱。因此，建议使用简单的周期性恒幅力。

股骨柄的疲劳数据必须在不同实验室之间可重复，以便用于比较。因此，必须建立统一的测试和报告测试数据的程序。

样品应被合适的浆料限制在刚性腔内。常用的砂浆是聚甲基丙烯酸甲酯（骨水泥）。砂浆的最小厚度应为1厘米。尽管骨水泥是推荐的砂浆，但也可以使用其他材料，只要它们不会对测试样本产生化学或机械改变。测试夹具的构造应使负载施加线位于杆支撑部分的种植体 AP 对称平面内。测试装置的构造应使负载施加线穿过球的中心。装载设备中应包含带有滚珠或滚柱轴承的低摩擦机构，以最大限度地减少不垂直于悬臂平面的载荷。该机制的一个示例包含在该标准的附件（附件 X2）中。

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