ASTM F2582-20 股骨和髋臼髋关节部件之间动态冲击的标准测试方法

美国测试与材料协会 (ASTM) 制定的标准“股骨和髋臼髋关节组件之间的动态冲击的 ASTM F2582-20 标准测试方法”描述了模拟髋关节假体中股骨和髋臼组件之间动态冲击的程序。该标准包括随后对损坏模式的定性评估，并在必要时对模块化组件连接强度变化进行定量评估。

该测试方法可用于评估股骨组件与以下组件之间的撞击：由聚合物、金属或陶瓷材料制造的一体式、模块化、半约束、双极、约束或双作用髋臼组件。

评估股骨和髋臼假体在动态冲击条件下的疲劳断裂、变形、分层、磨损和破损（陶瓷假体）。应评估模块化髋臼假体设计是否存在影响任何组件或锁定机构的额外损伤机制。模块化髋臼假体设计的损坏模式的示例包括任何部件或锁定机构或两者的分离和松动。

所描述的测试方法可用于评估动态特性。可以应用各种关节反作用力和冲击来模拟已知的临床条件。

该测试方法应用于评估和比较不同的股骨和髋臼假体设计，以评估受控实验室条件下的损伤耐受性。尽管所描述的方法试图确定生理相关的运动和负载条件，但对结果的解释仅限于不同股骨和髋臼假体设计之间在指定测试条件下抵抗冲击损伤模式的能力的体外比较。

冲击装置主要应具有以下特点：

• 轴必须能够对静态负载施加恒定的压缩负载力。
• 三个运动轴必须能够控制和跟踪角位移。
• 设备，“ASTM E4-13 试验机力验证标准实践” 至要求 应该是合适的。用于确定接头强度的载荷必须在本标准定义的试验机的范围内。
• 压缩载荷应通过固定装置施加，该固定装置允许在冲击测试期间将髋臼假体与股骨假体分离。试验原理可参考标准中给出的图。允许髋臼假体在水平面内自由移动，但绕负载轴旋转受到限制。对于不满足这些要求的髋关节模拟器，必须证明与标准测试设置的偏差是合理的。双移动部件可以通过旋转止动件固定，以允许移动部件进行冲击测试。

所有髋臼和股骨组件必须代表植入物质量产品。这应涵盖灭菌可能影响结果的所有灭菌过程。

对于所有有条件可接受的损坏模式，应确定最坏情况的示例并证明其合理性。最坏情况示例）可能会因损坏模式而异。

必须考虑测试中的所有部件，包括头部偏移、身体几何形状、表面质量和材料以及髋臼部件几何形状、表面质量和材料等方面。测试期间可能会发生部件的变形和磨损，如果是这样，变形和磨损将不断变化，并在部件重新定位时突出显示变化的可能性。当考虑未知的几何形状时，最坏情况分析所需的接触应力和部件中的其他应力（例如锁定机构区域中的应力）的计算必须考虑部件的制造的、未变形的几何形状。

在考虑每种损坏模式的总体最坏情况时，必须考虑变形和磨损将如何影响总体最坏情况。

一种可能的技术是使用有限元方法对颈缘接触进行建模，以确定支持最坏情况分析的最大应力配置。最坏情况的考虑因素可能包括接触几何形状、材料光洁度、最薄的髋臼部件、具有最低初始锁定强度的部件、表现出直接金属与金属接触的部件以及具有最低强度的部件材料。

测试中至少使用三个样品。聚合物样品必须按照 ASTM F2003-02 人工老化标准进行预处理。

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