ASTM F2790-10 保持运动的腰椎全小关节假体静态和动态表征的标准实践

美国材料与试验协会 (ASTM) 制定的ASTM F2790-10 标准描述了腰椎全关节突假体静态和动态特性表征的指导程序。这些植入物旨在通过替代天然关节突，为一个或多个功能性脊柱单元提供运动和支撑。

这些测试方法旨在为过去、现在和未来的非生物小关节假体之间的机械比较提供基础。这些测试方法可以对具有不同腰椎应用方法的设备进行比较。这些测试方法旨在使用户能够机械地比较设备，并不旨在为它们提供性能标准。

这些测试方法通过指定负载类型和施加这些负载的具体方法来描述静态和动态测试。然而，这些测试方法并不旨在解决小关节假体的所有临床相关失效模式，其中一些是特定于设备的。例如，这些测试方法没有解决预期活负载和运动下植入物的耐磨性。此外，这些测试方法没有解决对磨损碎片的生物反应。

已经建立了测量位移和评估小关节假体刚度的要求。某些设备可能无法在所有测试配置中进行测试。

小面替换可以以各种形状和配置进行。它们的形式可包括但不限于球窝接头、具有自由浮动或半约束第三主体的接头、金属承载表面以及弹簧和阻尼机构。此外，这些可以是单面或双面设计。

本标准中描述的测试方法旨在测量不同小关节假体设计的静态和动态特性。测试在体外进行，以便分析单个设备并比较多种设计的机械性能。

施加到小关节假体上的负载可能与体内观察到的复杂负载不同，因此，这些测试的结果可能无法直接预测体内性能。然而，结果可用于比较不同设备的机械性能。

在模拟体液或盐水中进行疲劳测试可能会导致磨损、腐蚀或润滑互连，从而影响被测设备的相对性能。该测试应在 10 度的 2% 盐水介质浴中进行，所有金属设备的最大速度为 37 Hz，非金属设备的最大速度为 0,9 Hz。在有充分理由的情况下，也可以使用其他测试介质，例如模拟体液、盐水滴或雾、蒸馏水、其他类型的润滑或干燥介质。同样，可以在有充分理由的情况下使用替代测试频率，以确保它们不会影响设备性能。

众所周知，材料的失效取决于应力、测试频率、表面处理和环境因素。因此，在确定改变这些参数（例如频率、材料或介质参数）的影响时，必须注意对结果进行适当的解释。特别是，可能有必要通过保持测试环境、植入材料和加工以及植入几何形状恒定来评估测试频率对设备破损的影响。

我们的组织在为各个行业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，凭借训练有素的专家人员和先进的技术设备，定义了“ASTM F2790-10 静态和动态表征的标准实践”的标准。保留其活动能力的腰椎全关节面假体”。它还提供测试服务。