ASTM F2081-01 血管支架尺寸特性表征和表示的标准指南

美国材料与试验协会（ASTM）制定的“ASTM F2081-01血管支架尺寸特性表征和表示标准指南”描述了定义血管支架尺寸特性的要求和推荐测量方法。对于成功的临床表现很重要。专门包装和标记供支架置入期间使用的输送系统也属于本标准的范围。

该标准仅涉及支架的尺寸特性。这里不讨论材料特性和支架功能特性。本标准中描述的所有尺寸规格均指体外（台式）表征。由于不同的患者因素（例如血管相容性），实际体内特性可能略有不同。

该标准包含通常适用于由金属和金属合金制造的球囊扩张和自扩张支架的建议。涂层支架或聚合物或生物可降解支架的任何特定特征均未具体说明，但并不排除本指南适用于这些产品。

虽然没有具体包括在本标准的范围内，但指定用于在非血管位置（例如食道或胆管）中展开的支架也可以通过本文包含的方法来表征。同样，本指南不包含对血管内移植物（支架移植物）或其他常用于治疗动脉瘤疾病或外周血管创伤或提供血管通路的导管装置的建议，尽管本文中包含的一些信息可能适用于这些装置。

该标准不包括作为独立血管成形术导管出售的球囊导管的建议，尽管某些导管可用于输送不带输送系统的未安装支架。血管成形术导管的要求包含在标准“ISO 10555-1 血管内导管 - 无菌和一次性导管 - 第 1 部分：一般要求”和“ISO 10555-4 血管内导管 - 无菌和一次性导管 - 第 4 部分：球囊扩张导管”中。

血液通过称为静脉和动脉的血管输送到全身。如果血管因脂肪、胆固醇和其他物质的堆积而堵塞，这种堵塞会限制血液流动并导致各种健康问题。在这些情况下，他会进行治疗性血管支架手术。

血管支架是放置在阻塞血管内以保持血管畅通的小管。支架恢复静脉中的血流。这些支架通常由金属或塑料制成。覆膜支架是用于较大动脉的较大支架，由特殊材料制成。支架上也可能涂有药物，以帮助防止阻塞的动脉闭合。支架可以放置在身体的许多部位。血管支架通常作为外周动脉血管成形术的一部分放置。

使用支架治疗的常见区域包括：

• 颈动脉（颈部两侧为大脑供血的大动脉）
• 股动脉（大腿内为腿部供血的大动脉）
• 髂动脉（骨盆中的大动脉）

就 ASTM F2081-01 标准而言，血管支架是指永久植入天然或移植血管系统中的合成管状结构，旨在提供机械径向支撑以增加血管通畅。就本指南而言，支架是金属的，并且没有覆盖合成织物或组织移植材料。

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