ISO 7206-12 手术植入物 - 部分和完整髋关节假体 - 第 12 部分：髋臼壳变形测试方法

国际标准化组织（ISO）制定的标准《ISO 7206-12 手术用植入物 - 部分和完整髋关节假体 - 第 12 部分：髋臼壳变形测试方法》中指出，压力兼容髋臼假体描述了在某些实验室条件下用于全髋关节置换的测定长期变形的测试方法。此外，还定义了测试条件以考虑影响组件的重要参数，并解释了如何设置样品进行测试。此外，还给出了根据本标准测试的压力兼容髋臼部件的测试参数。

所描述的方法旨在用于评估在类似条件下测试时用于全髋关节置换的各种设计和材料的比较。

髋臼组件的体内负载通常与本测试方法中描述的负载不同。这里获得的结果不能用于直接预测现场表演。本标准不包括检验测试样品的方法。

就本标准而言，适用以下术语和定义：

• 金属支撑变形是指在加载条件下与设计规范的几何偏差量（金属支撑在定义的测量平面内的内径和圆度）。
• 球窝变形是指在关节表面变形、负载条件下与设计规范的几何偏差量（定义测量平面中的直径和圆度）。
• 正面参考平面，平面，名义上是指正面水平面，垂直于元件极轴。如果有疑问，极轴可以被定义为包含垂直于围绕髋臼部件与皮质骨的接触区域的平面并且接近髋臼部件的外球面的球体的中心点。在不对称形状的前面的情况下，例如解剖学形状的髋臼组件，前面参考平面可以位于包含垂直于组件极轴的前面的最大部分的水平处。如果正面不包括垂直于部件轴线的任何部分，则正面参考平面可以大致位于正面在远端方向上的最高点和最低点之间的中间。
• 加载平面平行于前面参考平面，并且位于术中正确且完全放置后髋臼杯接触皮质骨的区域。例如，对于对称形状的髋臼部件，加载平面通常位于靠近前面参考平面的位置。
• 测量平面平行于正面参考平面定位，距正面参考平面一定距离，但尽可能靠近正面参考平面。随着测量平面与面板参考平面的距离增加以及测量平面与杯子顶部的距离的减小，变形测量的精度降低。在测量平面内，可以捕获测量点以确定测试样本的内径。因此，可以以这样的方式定义测量平面，即测量点的捕获不会受到测试样本的任何设计特征（例如孔或切口）的干扰。测量点可以直接在测试样品上捕获，而不是在负载框架上捕获。

测试样本承受两个对角相对的点载荷。为了确定短期变形，在加载之前、加载期间以及卸载之后在定义的测量平面上沿加载方向进行直径测量。在将样品旋转过其旋转角度后，重复该变形测量过程两次，每个旋转角度测量 120 度，以考虑翅片和通风口等不对称设计特征的影响。

在我们的组织凭借其训练有素的专家人员和先进的技术设备为各个行业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，“ISO 7206-12 手术植入物 - 部分和完整髋关节假体 - 第 12 部分：髋臼壳”还提供“变形试验方法”标准中定义的检测服务