ASTM F2723-08 评估移动床膝关节胫骨基板/床垫动态分离阻力的标准测试方法

美国材料试验协会（ASTM）制定的标准“ASTM F2723-08评估移动床膝关节胫骨基板/床垫抗动态分离阻力的标准测试方法”中，旨在评估移动床膝关节的潜力描述了重复力下胫骨基板/床垫分离的实验室测试方法。所述测试方法适用于任何具有轴承保持机构的两部分可移动轴承膝部。经改造后，该试验可应用于具有床保持机构的单室活动床膝关节。

尽管所描述的方法并不能复制所有的生理力条件，但它是在指定测试条件下体外比较移动轴承膝关节设计的强度以及胫骨基板和轴承组件之间的轴承保持机构的一种方法。

该测试方法涉及使用静态和疲劳剪切和弯曲力条件来评估轴承保持机制以及防止可移动轴承拐点设计分离的能力。

一般来说，在接触点位于支承表面边界内的活动期间不会发生分离。当轴承部件边缘处的力或后稳定膝关节胫骨部件柱上有大的 AP 剪切力时，最有可能发生分离。轴承过度旋转、骨/轴承撞击、严重内翻或外翻力矩、高度屈曲或上述情况的任何组合都会增加分离的可能性。

所述测试方法适用于任何具有轴承保持机构的两部分可移动轴承膝部。经改造后，该试验可应用于具有床保持机构的单室活动床膝关节。

全膝关节假体应为制造商指定的标准或中间尺寸，只要轴承保持机构不随膝关节尺寸的变化而变化。如果保留机制发生变化，则必须进行工程分析以证明最坏情况的合理性。植入物必须采用制造商提供给用户的原始包装。如果植入物没有包装，则设备的状况必须满足所有几何形状和材料规格，但可能包含轻微的表面不规则性（即外观排斥），这些不规则性在被认为对特定测试至关重要的设备区域中被认为无效。

测试前将测试样品暴露在24正/负37度的洁净大气中2小时。该测试在覆盖胫骨支撑表面的 37 正/负 2 度浴中进行。浴液可以是牛血清、矿物油、橄榄油或去离子水。在测试之前，在采集数据之前，必须将植入物沿所需方向循环移动 XNUMX 次。这三个重复可以手工完成。该手术旨在在轴承表面和胫骨假体之间分配润滑剂。如果轴承在有润滑剂的情况下接合胫骨假体，则可能会被绕过。

位错测试需要在两个轴上都具有反馈控制的双轴正交负载框架。机器必须能够记录两个轴上的力和位移。

选择测试样本时，应使轴承保持机构中的受力最大化。需要考虑的因素包括轴承厚度（较厚的轴承往往会增加保持机构中的受力，但也能增加对保持机构的材料支撑）、轴承轮廓/尺寸以及胫骨基板轮廓/尺寸（在较小的胫骨基板上使用较大的轴承往往会增加旋转时的突出量）。测试样本的最小数量应为五个。

移动式膝关节床组件的组装应与实际使用情况相同。股骨组件的屈曲角度应选择得当，以最大程度地提高床体固定机构的受力。可能需要进行工程分析，以确定能够使固定机构承受最大剪切力或弯曲力的合适股骨屈曲角度。例如，对于便于行走的膝关节设计，0 度屈曲角度可以通过将力分散到锁定机构的前后两侧来最大限度地减少弯曲力。

在我们的组织凭借训练有素的专家人员和先进的技术设备为各行业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，“ASTM F2723-08移动床膝关节胫骨基板/床评估标准测试”抗动态分离”还提供“方法”标准中定义的测试服务。