USP 666.1/2 塑料包装系统和建筑材料

药品包装要求往往随着工艺和材料的变化而变化。这些发展的核心是美国药典 (USP)。该组织是世界知名的非营利组织，负责解决质量保证问题、提高监管可预测性并帮助制药公司分销安全的医疗保健产品。

在2020年开展的研究中，进行了修订，消除了USP 661标准中的歧义点，使测试更加具体和有效，出现了USP 661.1和USP 661.2标准。预计到2025年底，现行USP 661标准将到期，USP 661.1和USP 661.2标准将全面生效。

为了创建药品包装质量和安全所需的特异性，USP 661 标准分为两部分：

• USP 661.1 标准涉及建筑中使用的塑料材料
• USP 661.2 标准重点关注整个包装系统的合规性和安全性

USP 661.1 标准在测试和验证保健产品包装中原材料的安全使用方面更加严格，以最大限度地降低低风险（外用/口服剂量）和高风险（注射剂、吸入剂、栓剂等）产品的风险。包含标准。

要求重点关注直接接触、非直接接触、非交互且与某些聚合物兼容的材料：

• 聚酰胺6
• 聚乙烯（PE）
• 聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET)
• 聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PETG)
• 乙烯醋酸乙烯酯（EVA）
• 聚丙烯（PP）
• 聚氯乙烯（PVC）

USP 661.1 测试验证了这些聚合物在四个方面的特性：

• 由测试和书面证据支持的材料身份
• 与其他物质的生物反应
• 一般理化性质
• 组成

然而，由于存在大量潜在变量（包括大多数软包装所呈现的变量），有一类未解决的材料。如果包装材料属于此类，则由制药公司及其包装合作伙伴确定哪些功能足够。

同时，重要的是要注意以下几点：

通过 USP 661.1 测试并不能保证材料的使用，因为每个包装系统都不同

• 未通过 USP 661.1 测试并不排除该材料的使用，而是迫使制药公司检查、理解并证明所发生的情况以及失败是否会产生更大的后果。
• 根据 USP 661.1 标准执行测试并不是执行 USP 661.2 测试的先决条件，但可以深入了解材料在所需合规性测试中的表现。

USP 661.2 标准下的测试很大程度上反映了低风险和高风险保健产品包装的 USP 661.1 标准的物理化学和生物相容性方面，但有一个重要的区别。 USP 661.2 标准包括使用全面的可拆卸和泄漏测试进行化学兼容性和安全评估。本标准无意取代涉及这些测试方法的 ISO 1663 和 1664 标准。相反，USP 661.2 标准，

• 它引用了 ISO 部分并提供了指导，为制药公司关于精确测试和包装要求的决策过程提供信息。
• 它可以根据测试条件帮助预测可提取和可泄漏的轮廓。
• 提供测试数据的毒理学评估（稳定性研究）。
• 根据建筑材料、建筑构件和包装的健康相关产品的成分，根据 ISO 1663 和 1664 标准确定包装系统的化学适用性。

在为各行业企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的组织还提供“USP 666.1/2塑料包装系统和建筑材料”标准中定义的测试服务，拥有训练有素的专家人员和先进的测试服务。技术设备。