ASTM F3047M-23 刚性接头高要求髋关节模拟器磨损测试标准指南

美国测试与材料协会 (ASTM) 制定的“ASTM F3047M-23 高要求髋关节模拟器刚性-刚性关节磨损测试标准指南”为研究人员提供了应包含的可能高要求磨损测试功能的建议在刚性-刚性接头的评估中。本指南提供了应添加到整体磨损测试制度中的高要求测试功能的建议。由其他金属合金、陶瓷或具有涂层或元素改性表面制造的、没有重大临床用途的器械接头部件可以根据本指南进行评估。然而，此类材料可能会带来本指南未涵盖的风险和故障机制。

刚性-刚性髋关节轴承系统包括金属对金属、陶瓷对陶瓷、陶瓷对金属或其他轴承系统，其中头部和杯部件都具有高表面硬度。有人建议，刚性全髋关节置换术可能更适合年轻和活跃的患者。这些年轻的患者可能身体更健康，可以进行更有活力的活动。因此，刚性-刚性全髋关节置换关节的新设计可能会让一些植入物受到更苛刻和更长时间的磨损性能要求。

传统的髋关节模拟器磨损测试应根据 ISO 14242-1 或 ISO 14242-3 标准进行 14242 万次循环。这被用作比较任何高要求测试制度的结果的基础。任何高要求磨损测试制度都应使用 ISO 1-14242 或 ISO 3-14242 标准作为起点，并且应根据该标准修改高要求参数。 ISO 3-XNUMX 标准可能不适合需要修改关节运动的高要求磨损测试，因为运动循环内置于测试机器硬件中且无法修改。

高要求磨损测试可以作为传统 ISO 14242-1 或 ISO 14242-3 测试的后续测试进行，也可以作为单独的测试进行。高要求测试规范将添加到高要求磨损测试中，并且具有临床合理性。这需要了解可能的高需求模式的潜在相互作用，这将指向一系列较短持续时间的测试。最近对设备临床前评估的高要求测试涉及至少 5 万次循环的测试协议。这些高要求的磨损测试周期是在传统的 5 万次磨损测试之外进行的。

目前的髋关节模拟器磨损测试标准（ISO 14242-1或ISO 14242-3标准）仅需要一种负载波形和一组关节运动。需要更通用和更严格的磨损测试制度，但对什么代表现实的高要求磨损测试特性的了解是有限的。在制定标准来定义代表性高要求磨损测试应包括的内容之前，显然需要进行更多研究。本指南的目的是为研究人员提供有关可能的高要求磨损测试功能的建议，这些功能应包含在刚性-刚性接头的评估中。

本指南就可能需要将哪些高要求测试功能添加到整体高要求磨损测试制度中提出了建议。此处描述的功能并不旨在包含所有功能。根据现有信息，它们似乎与临床使用中可能出现的不良情况有关。所有测试规范，无论是常规测试规范还是高要求测试规范，都会对部件磨损产生交互影响。

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