PI-73 闭合条件下全膝关节股骨组件的疲劳测试

PI Medical Implants 制定的“闭合条件下全膝关节股骨组件的 PI-73 疲劳测试”标准描述了一种疲劳测试方法，用于确定闭合条件下膝关节股骨组件的疲劳行为。该测试方法模拟临床上的严重情况，其中所有骨支撑都丧失，单个髁突在胫股骨弯曲 90 度时支撑整个负载。

该方法为如何测试全膝股骨组件的咬合疲劳提供了指导。测试全膝股骨组件以模拟胫股骨弯曲 90 度时的单髁负载。一组试件完成预定挠度而不失效时的最高载荷为最大挠度载荷。

全膝关节股骨组件的临床骨折已在文献中观察和报道。该测试方法提供了一种在由无支撑髁引起的咬合条件下对全膝股骨部件进行疲劳测试的程序，并导致关节表面上的拉应力和内部倾斜表面上的压应力。

该测试方法旨在评估膝关节股骨组件在模拟关节载荷条件下的疲劳性能。负载使股骨后髁向前凸缘移动。

该测试方法模拟临床上的严重情况，其中所有骨支撑都丧失，并且一个髁突在胫股骨弯曲 90 度时支撑膝关节上的全部负载。根据该测试方法进行的测试通常在髁间切迹处和前凸缘接合髁的关节表面处产生高拉伸应力区域。

使用此测试方法对全膝股骨组件的负载可能与实际体内负载条件不同。这里获得的结果不能用于直接预测体内性能。然而，该测试方法旨在在相似的闭合条件下进行测试时，能够比较不同全膝关节股骨部件设计的疲劳性能。

测试样本必须符合最终设计规范。如果证明生产流程图中的某些工序不会影响材料或器件的疲劳性能，则可以省略。设计特点包括：材料和后期生产处理、尺寸和公差、表面粗糙度、表面特性（包括表面特征和涂层）以及灭菌方法。

对此，美国材料与试验协会（ASTM）制定的标准《闭合条件下全膝关节股骨部件疲劳测试的ASTM F3210-22标准测试方法》也具有指导意义。本标准适用于全膝关节置换术中使用的金属全膝股骨组件。由非金属材料（例如陶瓷或聚合物）制成的股骨组件可以使用这种测试方法进行评估。然而，此类材料可能会带来本测试方法中未考虑的新失效机制的风险。

ASTM F3210-22 标准中描述的程序是在全膝股骨组件上执行的，以支持确定闭合式负载条件下的疲劳行为。闭合式加载是指减少股骨髁间深度的力，导致股骨髁关节面产生拉应力。不同的设计可以表征为但不限于后十字韧带保留、后稳定和修正。该标准不涉及在开放式负载条件下评估股骨组件，这也会导致临床失败。在打开式负载条件下，力以增加髁间深度或打开股骨组件的方式施加到股骨组件的内部轮廓。

在为各行业企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的组织还提供“闭合条件下全膝关节股骨组件的 PI-73 疲劳测试”标准中定义的测试服务，并拥有经过培训的专家员工队伍和先进的技术设备。