EN 1644-2 医用无纺布敷布测试方法 - 第 2 部分:成品敷布

EN 1644-2 医用无纺布敷布测试方法 - 第 2 部分:成品敷布

欧洲标准“EN 1644-2 医用无纺布敷布测试方法 - 第 2 部分:成品敷布”描述了评估成品无纺布敷布的物理和化学测试方法。

EN 1644-2 医用无纺布敷布测试方法 - 第 2 部分:成品敷布

就本标准而言,压缩物是指用于以下一个或多个目的的任何形状、形式或尺寸的任何一块或多块材料:

  • 清洁皮肤或伤口
  • 在手术过程中吸收身体渗出物
  • 与伤口处理中常用的药剂一起使用
  • 在外科手术过程中,器官、组织等。支持

开始测试时,首先对样品进行调节。本标准所述的测试方法与标准《EN 1644-1 医用无纺布敷布的测试方法 - 第 1 部分:敷布生产中使用的非织造布》标准中所述的测试方法相同。如果产品要无菌使用,则应在测试前根据制造商的说明对样品进行灭菌。

磨损性被包含在这些物理特性中,以处理敷布的一个重要特性,即充分清洁伤口的能力。由于形状和形式的多样性以及应用方式的不同,最终产品的动摩擦系数无法可靠地确定;如果存在,则对最终加工后的表面材料确定的系数可以提供指示。

EN 1644-1 标准设想对动摩擦测试(用于造纸工业)进行调整。

压缩物的拉伸强度根据 EN 29073-3 标准进行测量。通过测试材料的拉伸强度和成品的结构强度来充分覆盖成品的拉伸强度。

在 EN 1644-2 标准中,给出了确定以下物理特性时应考虑的方法:

  • 吸收能力
  • 吸收率
  • 结构耐久性
  • 平层敷布的防爆性(干和湿):
  • 适用于普通敷料
  • 湿棉绒
  • 干棉绒

在 EN 1644-1 标准中,给出了确定以下化学特性时应考虑的方法:

  • 溶于水的物质
  • 荧光
  • 水提取物的酸度/碱度
  • 非极性溶质
  • 表面活性剂

敷布的这些特性可以根据在敷布中使用的无纺布和其他材料获得的结果来确定,或者通过将 EN 1644-1 标准中描述的方法应用于敷布来确定。在这种情况下,需要调整此处指定的体积和质量。如果材料的加工改变了其化学性质,则应对处理后的材料或压缩物进行化学性质测试。

吸收能力的测试方法涉及评估非织造敷布在液体存在下的行为的一方面,即吸收能力或保水能力。吸收能力测试根据敷料浸入水中之前和浸入、排水和压缩之后的质量差来测量敷料的保水能力。

测试过程中,将整个敷料称重后,放入不锈钢托盘中,使敷料的穿孔面与组织或伤口直接接触(使用专为组织或伤口接触而设计的托盘表面)。将托盘和敷料浸入18-22摄氏度的3级去离子水(EN ISO 3696)中10秒钟。然后将托盘和敷料转移到不锈钢容器中,沥干10秒钟。将金属砝码放在敷料表面,均匀地对敷料表面施加特定压力,保持30秒钟,然后小心地取下砝码。立即用镊子将敷料转移到筛板上,注意不要在此过程中损失水分。称量并计算敷料织物的吸水能力。出于实际原因,例如敷料的形状或尺寸,可以使用多个敷料。此步骤重复两次,每次使用新的敷料。在三次测定中,均记录以每块压缩物吸收的液体克数表示的结果,并确定平均持水能力。

吸收率测试方法用于测定敷布的吸收率。将敷料轻轻地滴到容器中的水面上。敷布下沉或完全变湿所需的时间是敷布吸收性的衡量标准。

测试时,容器中充满符合 EN ISO 3696 标准的 3 级去离子水,温度为 18-22 度,深度约为 10 厘米。使用镊子,将压缩物释放到水面上,而不会溅起或将其浸入水中。使用秒表,以秒为单位测量敷布的顶面完全湿润或敷布完全沉入水面以下所需的时间。该过程重复两次。

我们的组织拥有训练有素的专业员工和先进的技术设备,在为各个行业的企业进行的众多测试、测量、分析和评估研究中,在标准“EN 1644-2 无纺布压缩物测试方法”中定义了用于医疗目的 - 第 2 部分:成品敷布” 它还提供测试服务。

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