EN ISO 1644 洁净室及相关受控环境
由国际标准化组织 (ISO) 制定，后来在协调工作范围内作为欧洲标准发布的“ISO 14644 洁净室及相关受控环境”标准，由以下以相同标题发布的子章节组成：
- 标准“EN ISO 14644-1 第 1 部分：根据颗粒浓度对空气洁净度进行分类”包括根据空气中存在的颗粒浓度以及 ISO 14644-7 标准中定义的隔离装置对洁净室和洁净区域的空气洁净度进行分类。
为了进行分类，仅考虑基于阈值（下限）粒径范围为 0,1 µm 至 5 µm 的累积分布的颗粒群体。
确定特定采样点特定尺寸或更大尺寸空气颗粒的浓度，依赖于光散射（离散）空气颗粒计数器的使用。
EN ISO 14644-1 标准未规定对粒径范围（0,1 µm 至 5 µm）以外的颗粒物进行分类。超细颗粒（粒径小于 0,1 µm 的颗粒）的浓度在另一项用于测定纳米级颗粒空气洁净度的标准中有所规定。可以使用 M 标识符来量化宏观颗粒（粒径大于 5 µm 的颗粒）（附录 C）。
本标准不能用于表征空气中颗粒物的物理、化学、放射性、生物学或其他特性。
- 标准“EN ISO 14644-2 第 2 部分：成品无纺布”描述了用于评估成品无纺布的物理和化学测试方法。该标准规定了洁净室或洁净区监测计划的最低要求。它有助于证明设施能够长期维持所需的空气洁净度水平，尤其是在空气中颗粒物浓度方面。
该标准基于以下内容：
- 对洁净室预期用途进行风险评估。
- 直接测量或影响空气中颗粒物水平的参数。
- 标准“EN ISO 14644-3 第 3 部分：测试方法”描述了支持操作的测试方法，以确保洁净室和洁净区符合空气洁净度等级、其他洁净度特性和相关的受控条件。
针对两种类型的洁净室和洁净区（单向气流型和非单向气流型）在三种可能的用例（施工中、待机和运行中）中规定了性能测试。
本标准提供了用于确定性能参数的测试方法、推荐的测试设备和测试程序。如果测试方法受洁净室或洁净区类型的影响，则会提供替代程序。
- EN ISO 14644-4 第 4 部分：设计、建造和调试标准详细规定了洁净室的设计流程，涵盖从需求到设计、建造和调试的各个环节。该标准适用于新建、翻新和改造的洁净室设施。它并未规定满足这些要求的具体技术或合同方法。
本标准旨在供洁净室安装的用户、规范制定者、设计人员、采购人员、供应商、建造商和性能验证人员使用。洁净度的主要考量因素是空气中颗粒物浓度。本标准提供了设计、施工和调试的详细检查清单，其中包括需要考虑的关键性能参数。此外，本标准还定义了能源管理设计方法，以支持节能型洁净室设计。本标准还提供了施工指南，包括调试和验证要求。本标准的一个关键要素是考虑了包括维护在内的各个方面，以确保洁净室在其整个生命周期内持续稳定运行。
- EN ISO 14644-5 第 5 部分：运行标准描述了建立运行控制程序的要求，以确保洁净室在规定的洁净度等级内高效运行。运行控制程序包括人员管理、人员和物料的出入、清洁、维护和监控。本标准规定了与以下方面相关的运行要求：
- 提供一套系统，用于制定维护清洁水平的政策和操作规程。
- 员工教育
- 固定设备的运输、安装和维护。
- 物料和便携式设备进出洁净室。
- 制定并实施包含着装规范的员工管理方案。
- 维持一套以专业清洁为重点的清洁方案。
- 维护洁净室维护程序。
- 建立合适的监测方案。
本标准提供了以下方面的补充信息：
本标准未专门涉及生物污染控制。有关此主题的详细信息，请参阅 ISO 14698-1 和 ISO 14698-2 标准。
- 标准“EN ISO 14644-7 第 7 部分：隔离装置（洁净空气罩、手套箱、隔离器和微型环境）”描述了隔离装置的设计、构造、安装、测试和认证的最低要求，这些要求与 ISO 14644-4 和 14644-5 中描述的洁净室标准有所不同。本标准的实施应考虑以下限制：
- 用户需求由客户和供应商协商确定。
- 尚未解决具体应用需求。
- 目前尚未列出安装隔离装置时需要考虑的具体步骤。
- 消防、安全及其他监管问题尚未具体说明；如有适用，则适用国家和地方法规。
- 标准“EN ISO 14644-8 第 8 部分：化学浓度法评估空气洁净度”概述了洁净室及相关受控环境中空气化学洁净度等级的典型评估流程，该流程根据空气中特定化学物质（单个、组或类别）的浓度进行评估，并提供了一套包含测试方法、分析方法和时间加权系数的方案。该标准目前仅考虑洁净室运行条件下空气化学污染物浓度在 100 g/m³ 至 10-12 g/m³ 之间的情况。
本标准不适用于空气中化学物质不会对产品或工艺构成风险的行业、工艺或制造过程。本标准的目的并非界定空气中化学污染物的性质。本标准不提供地表化学污染的分类。
- 标准“EN ISO 14644-9 第9部分：基于颗粒浓度的表面清洁度评估”描述了一种评估洁净室及相关受控环境应用中固体表面颗粒清洁度水平的程序。该标准的附件（附件A至D）包含了测试和测量方法的建议以及表面特性信息。
本标准适用于洁净室及相关受控环境中的所有固体表面，例如墙壁、天花板、地板、工作环境、工具、设备和产品。通过颗粒浓度评估表面洁净度的程序仅限于粒径在 0,05 µm 至 500 µm 之间的颗粒。
- 标准“EN ISO 14644-10 第 10 部分：表面化学污染评估”描述了用于确定洁净室表面清洁度的适当测试程序，该清洁度取决于是否存在化学化合物或元素（包括分子、离子、原子和颗粒）。本标准适用于洁净室及相关受控环境中的所有固体表面（例如墙壁、天花板、地板、工作台面、工具、设备和装置）。
本标准仅考虑单个颗粒的化学性质，未考虑颗粒的物理性质，也不涵盖污染物与表面之间的相互作用。
- 标准“EN ISO 14644-12 第 12 部分：通过纳米颗粒浓度监测空气洁净度的规范”涵盖了根据空气中纳米级颗粒浓度监测空气洁净度的方法。监测时，仅考虑尺寸小于等于 0,1 微米的颗粒。此处描述的监测方法主要用于实际运行环境中。
总之，在洁净室运行条件下监测空气洁净度（特别是纳米级颗粒浓度）的特点，还应考虑所使用的设备、人员行为和类似的工艺特点。
- 标准“EN ISO 14644-13 第 13 部分：根据颗粒和化学物质分类清洁表面以达到规定的洁净度等级”描述了洁净室表面、洁净室设备表面和洁净室材料表面达到特定洁净度等级的指导原则。所有相关表面（外部或内部）均适用。本标准就如何评估清洁方法以根据颗粒浓度和化学物质浓度等级达到所需的表面洁净度，以及应考虑采用哪些技术来达到这些规定的洁净度等级提供了指导。
清洁技术的适用性是指 ISO 14644-9 和 ISO 14644-10 标准中规定的清洁等级和相关测试方法。
- 标准“EN ISO 14644-14 第 14 部分：根据空气中颗粒物浓度评估设备适用性”描述了一种评估设备（例如，机械、测量设备、工艺设备、组件和仪器）在洁净室和相关受控环境中适用性的程序，评估依据是空气中颗粒物的洁净度，如 ISO 14644-1 中所述。颗粒尺寸范围为 0,1 µm 至 5 µm 或更大（如 ISO 14644-1 中所述）。
- 标准“EN ISO 14644-15 第 15 部分：根据空气中化学物质浓度评估设备和材料的适用性”描述了评估用于洁净室及相关受控环境的设备和材料对空气中化学物质的洁净度的要求和指南。该标准基于 ISO 14644-8，后者根据化学物质浓度划分洁净度等级。
- 《EN ISO 14644-16 第 16 部分：洁净室和隔离装置的能效》标准为优化新建和现有洁净室、洁净区和隔离装置的能源利用和维持能效提供了指导和建议。该标准为洁净室的设计、建造、调试和运行提供了指导。
该标准涵盖了洁净室的所有特性，可用于不同领域，以优化电子、航空航天、核能、制药、医院、医疗器械、食品工业和其他洁净空气应用中的能源利用。
- 标准“EN ISO 14644-17 第 17 部分：颗粒沉积速率的应用”为在洁净室中解释和应用一个或多个敏感表面上的颗粒沉积速率测量结果提供了指导，作为污染控制程序的一部分。该标准就如何影响颗粒沉积速率以及如何降低敏感表面上的颗粒污染风险提供了一些指导。
本标准提供了洁净室用户如何利用颗粒沉积速率测量来确定敏感表面上宏观颗粒可达到的限值的信息。此外，本标准还提出了一种风险评估方法，用于确定洁净室中敏感表面上颗粒沉积的可接受风险，以及在无法降低颗粒沉积速率的情况下可用于降低颗粒沉积速率的方法。
- 标准“EN ISO 14644-18 第 18 部分：耗材合格评定”根据产品和工艺要求、洁净度特性和功能性能特性，为评估洁净室、洁净区或受控区内个人和非个人耗材的合理使用提供了指导。所考虑的洁净度特性是指空气或表面上的颗粒物或化学物质。生物污染（活颗粒、微生物或热原）被视为耗材的一项特定特性。相关风险的识别也应纳入考量。
本标准是对 ISO 14644-5 标准中规定的洁净室操作的补充。
本标准就以下方面提供指导：
- 一般而言，确定耗材是否适用于洁净室。
- 根据客户对耗材预期用途的功能性能、清洁性能和特殊特性提出的要求，制定相应的方案。
- 供应商提供的关于耗材预期用途的规格说明。
- 评估消耗品的正确使用方法。
- 文件
- 标准“EN ISO 14644-19 第 19 部分：紧急医疗用模块化隔离装置的通用技术要求”描述了紧急医疗用模块化隔离装置的各项要求和定义、技术要求、检验和测试、标记、包装、运输和储存要求。本文件适用于拟用于紧急医疗用途的模块化隔离装置。
然而，该标准已被废止。
- 标准“EN ISO 14644-21 第 21 部分：空气颗粒采样技术”针对探头和颗粒计数器放置位置以及连接它们的管道的物理限制，特别是针对在检查 5 微米及以上颗粒时获取代表性样本的限制。
该标准还定义了分类和追踪过程中抽样性能的关键因素，以及在计数可实现的准确性和计数在现实生活中的适用性之间确定和保持可接受的折衷的良好做法。
多年来，凭借我们经验丰富的专业团队，我们始终关注客户需求，提供先进的测试服务，并协助客户建立、实施和改进管理体系。在此框架下，我们也提供符合EN ISO 1644标准的测试服务。
