ASTM F2942-19 血管支架体外轴向、弯曲和扭转强度测试标准指南

在美国材料与试验协会（ASTM）制定的《血管支架体外轴向、弯曲和扭转耐久性测试的ASTM F2942-19标准指南》中，提出了关于血管支架的三个单独的循环变形耐久性指南：弯曲、轴向和扭转。

该标准没有提及平板、局部压碎强度或多模式测试。然而，本文包含的信息可能适用于此类测试的开发。

本标准适用于金属及金属合金制造的球囊扩张式和自扩张式支架。它没有具体解决覆盖支架的任何特定特征，即具有附加材料表面层的支架、整体聚合物支架或可吸收支架，但该标准并不排除对这些产品的应用。

本指南适用于血管内移植物（支架移植物）和其他常用于治疗动脉瘤疾病、外周血管创伤或提供血管通路的导管产品。但是，此处提供的信息并未解决与测试这些设备相关的所有问题。

本指南适用于测试支架或支架的代表性部分。虽然优惠券样品（例如支架结构的缩放部分）的耐久性测试可以提供有用的信息，但它不在本指南的范围内。

本指南适用于非桡动脉运动支架耐久性的体外建模。这种运动可能是由肌肉骨骼活动（例如步行和呼吸）以及心脏活动引起的。 “ASTM F2477-19 血管支架体外脉动耐久性测试的标准测试方法”中描述的测试方法涉及血管支架的脉动（即径向）耐久性。

本指南未规定血管支架的体内生理变形条件。由标准的使用者在这些耐力台架测试中开发和证明这些边界条件（例如，通过文献综述、体内研究、尸体研究或支架-血管相互作用的建模）。可以考虑的其他情况包括血管钙化、血管狭窄、偏心病变、负荷偏差（例如运动）和血管重塑。

ASTM F2942-19 标准涵盖血管支架的体外耐久性测试，使用代表体内观察到的模式的模式，例如弯曲、轴向或扭转变形模式。例子包括但不限于行走期间股浅动脉的轴向和弯曲变形、呼吸期间肾动脉的弯曲以及心动周期期间冠状动脉的弯曲。

本手册提供了每种变形模式（轴向、弯曲和扭转）的单独测试的详细信息和指导。该导向器允许直接固定支架的端部或间接固定在虚拟血管内。支架末端的直接固定可以更好地控制支架变形，但是，这种固定可能不能代表体内条件，应注意尽量减少附着引起的测试伪影。

轴向强度测试的目的是使支架承受特定量的循环轴向变形。如无正当理由，则将支架置于模拟血管中。该测试方法详见附录A1。弯曲强度测试的目的是使支架承受特定量的循环弯曲变形。该测试方法详见附录A2、A3和A4。扭转强度测试的目的是使支架承受特定量的循环扭转变形。该测试方法详见附录A5。每项测试均采用“性能测试”或“疲劳断裂”方法。

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