ISO 10328 假肢 - 下肢假肢的结构测试 - 要求和测试方法

国际标准化组织 (ISO) 制定的“ISO 10328 假肢 - 下肢假肢结构测试 - 要求和测试方法”标准描述了下肢假肢的静态和循环强度测试程序，这些假肢通常通过应用产生复合负载。单一试验力。测试样本上的复合载荷是指通常在行走的站立阶段的不同时刻出现的载荷分量的峰值。

本标准描述的主要测试包括：

• 所有组件的基本静态和循环测试
• 对所有部件进行单独的静态扭转测试
• 对踝足装置和足部单元进行单独的静态和循环测试，包括所有踝足装置和整个足部单元作为单个组件的踝部单元或踝部插入物
• 对所有膝关节单元或膝胫骨组件和通常在完整假肢中提供屈曲停止的相邻部件的膝关节和相关部件进行最大膝关节弯曲时的单独静态极限强度测试
• 对于将膝关节锁定在膝关节单元或胫骨组件的伸展位置的所有机构，对膝关节锁进行单独的静态和循环测试。

本国际标准中描述的测试适用于某些类型的踝离断假体、膝下（经胫骨）、膝离断和膝上（经股）假体，以及髋离断和半骨盆切除假体的远端（下部）部分。可以对完整结构、部分结构或单个组件进行测试。测试仅适用于含有从常规生产线上获取的假肢踝足装置（脚）组件的踝关节离断假肢。远端部分包括膝关节单元、踝足装置以及其间的所有部件。髋关节单元的测试在标准“ISO 15032 假体 - 髋关节单元的结构测试”中进行了描述。

本国际标准适用于评估下肢假肢装置/结构是否符合标准“ISO 22523 外肢假肢和外矫形器 - 要求和测试方法”中规定的强度要求。

本标准不适合作为个人下肢假肢处方中特定下肢假肢装置/结构选择的指南。任何对这一警告的忽视都可能给截肢者带来安全风险。

就本标准而言，

就本标准而言，以下定义以及 ISO 8549-1 中的术语和定义适用：

• 证明强度是指代表偶尔严重事件的静载荷，该静载荷可以由假肢装置/结构支撑并仍然允许其按预期发挥作用。
• 极限强度是指代表可以由假肢装置/结构支撑但随后可能使其无法使用的总体单个事件的静态负载。
• 疲劳强度是指假肢装置/结构在一定循环次数内能够承受的循环载荷。
• 批次是指将假肢装置/结构的一组测试样品一起提交给测试实验室，以证明其符合一个或多个国际标准的要求。

在该标准中，为了便于解释和演示，指定了两种测试配置，一种用于右侧管理的镜像，另一种用于左侧管理。该措施使得可以对右假肢和左假肢的承载结构中或不对称设计的假肢部件中出现的负载的各个分量应用统一的标记规则。每个测试配置必须在原点为 0 且包含平面、线和点的几何系统的三维直角坐标系中定义。

在我们的组织凭借训练有素的专业员工和先进的技术设备为各行业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们还提供“ISO 10328假肢 - 下肢假肢的结构测试”中定义的测试服务——要求和测试方法》标准给出。