ISO 18369 眼科光学 - 隐形眼镜

由国际标准化组织 (ISO) 制定的“ISO 18369 眼科光学 - 隐形眼镜”标准由以下几个以相同标题发布的子章节组成：

• 《ISO 18369-1 第 1 部分：术语表、分类系统和标签特性建议》标准描述了与隐形眼镜的物理、化学和光学特性、制造和使用相关的适用术语和定义。该标准提供了一个术语表，并在适当情况下提供了与特定术语相关的国际符号和缩写。它还定义了与隐形眼镜护理产品相关的术语。此外，它还包括隐形眼镜材料的分类，并就隐形眼镜特性的标签提供了建议。

本标准适用于所有与眼球前表面接触并与泪膜融合的隐形眼镜。本标准不涵盖人工晶状体或其他眼科器械。

本基本标准定义了与隐形眼镜的物理、化学和光学特性、制造工艺和用途相关的基本术语。它还涵盖了隐形眼镜护理产品（例如清洁液）的术语。

隐形眼镜材质分类系统是一项重要功能，它根据镜片的化学成分和特性对其进行分类。该系统确保镜片与护理产品的兼容性，防止镜片损坏或佩戴舒适度下降等问题。此外，它还提供了标签指南，包括包装上应包含哪些信息（例如，基弧、直径、镜片数量和材质类型）。

• ISO 18369-2 第 2 部分：公差标准描述了硬性角膜、硬性巩膜和软性隐形眼镜在生产时的基本光学和物理参数的公差限值。这些公差可能不适用于其他用途，例如保质期研究。

本标准适用于所有贴合于眼球前表面的隐形眼镜：

• 硬性角膜接触镜
• 硬性巩膜接触镜
• 软性（亲水性）隐形眼镜

本标准规定了镜片按所述方法测试时必须满足的基本参数的公差限值。公差在产品上市时（即成品准备分销或用于临床）确定。本标准不涵盖以下内容：

• 人工晶状体
• 定制镜头超越标准参数（尽管许多公差是按比例应用的）
• 整个生产过程中的控制（仅限最终产品公差）

本标准定义的合格公差参数包括后表面峰值屈光度（处方屈光度）、曲率半径（基弧）、直径和中心厚度。镜片在测试时必须符合这些公差要求，以确保其性能符合预期。例如，屈光度或直径的偏差会导致佩戴不适、视力模糊或镜片不贴合。

• ISO 18369-3 第 3 部分：测量方法标准包含了 ISO 18369-2 标准中规定的隐形眼镜物理和光学特性的测量方法，包括曲率半径、标签上的峰值功率、直径、厚度、边缘、残留物和表面缺陷的检查以及光谱透射率的测定。该标准还规定了用于测试隐形眼镜的平衡溶液，即标准生理盐水。

本标准通过建立测量 ISO 18369-2 中所列参数的标准化程序，确保全球实验室、制造商和监管检测机构获得一致且可比的结果。本标准适用于：

• 硬性隐形眼镜（角膜和巩膜）
• 软性（亲水性）隐形眼镜
• 散光镜片、多焦点镜片及其他定制设计。

所测量的基本特性包括对镜片的贴合度、视觉效果和安全性至关重要的特征，例如曲率、直径、厚度、强度等。除非另有说明，这些方法适用于成品镜片（可直接配发或用于临床），并具有特定的调节要求（例如，在受控的温度和湿度下，于标准生理盐水或包装液中进行平衡）。

本标准包含用于测量 ISO 18369-2 中定义的各项性能的精确、可重复的方法。测试包括：

• 曲率半径
• 后部峰值功率
• 直径和厚度
• 边缘质量、表面缺陷和夹杂物
• 光谱透过率（包括紫外线防护）

它还通过定义测试前用于平衡镜片的标准盐溶液，确保各实验室获得一致的结果。

• 标准“ISO 18369-4 第 4 部分：隐形眼镜材料的理化性质”描述了隐形眼镜材料理化性质的测试方法。这些方法包括取出试验、硬性镜片弯曲和断裂试验、透氧性试验、折射率试验和含水量试验。

本标准包含用于评估硬性（例如，硅丙烯酸酯、氟硅丙烯酸酯）和软性/亲水性（例如，水凝胶、硅水凝胶）隐形眼镜材料基本物理化学性质的标准化测试方法。本标准适用于成品镜片或镜片材料样品，测试在受控条件下进行，旨在确保结果的可重复性。主要测试项目包括：

• 可去除物质（泄漏/可去除）：确定可能从镜片进入眼睛的任何残留单体、引发剂或其他化合物的量。
• 硬性镜片的柔韧性和断裂性：机械强度和在受力作用下抵抗变形或断裂的能力。
• 透氧性：这对于评估材料让氧气到达角膜的程度至关重要。

本标准侧重于材料测试，包括以下内容：

• 萃取试验（检查浸出物质）
• 柔韧性和折射性（适用于硬性镜片）
• 氧气渗透性（该值对眼睛健康非常重要）
• 折射率
• 水凝胶镜片的含水量

高透氧性可降低角膜肿胀等风险，同时确保低提取率的生物相容性。

总体而言，ISO 18369 标准为确保全球隐形眼镜的质量、安全性和一致性提供了一个框架。该标准适用于所有贴附于眼球前表面并与泪膜接触的隐形眼镜。这些标准在全球范围内得到认可，包括美国食品药品监督管理局 (FDA) 的认可。

这项标准对制造商、眼科护理专业人员和监管机构至关重要。它有助于确保隐形眼镜，无论是软性、硬性、日抛型还是长抛型，都安全、有效且标签正确。

ISO 18369 标准通过协调各项要求，促进全球贸易并增强安全。例如，

• 符合美国食品药品监督管理局（FDA）对镜片材料的分类标准。
• 它支持紫外线阻隔的说法：符合特定透射率标准的镜片可以被标记为 1 级或 2 级紫外线防护镜片。
• 它确保与清洁产品兼容，并减少因清洁不当造成的并发症。

对一次性隐形眼镜紫外线透过率的研究参考 ISO 18369 标准，以验证制造商的说法，并帮助从业人员推荐可靠的选择。

如今，硅水凝胶等材料的进步体现在更新的分类中，从而提供更好的氧气流动性和更长的使用寿命。

总之，ISO 18369 标准不仅仅是一份技术文件，更是现代隐形眼镜安全和创新的基石。

多年来，凭借我们经验丰富的专业团队，我们始终关注客户需求，提供先进的测试服务，并协助客户建立、实施和改进管理体系。在此框架下，我们也提供符合ISO 18369标准的测试服务。