ASTM F3067-14 球囊扩张式和自扩张式血管支架径向载荷标准指南

美国材料与试验协会 (ASTM) 出版的 ASTM F3067-14 为开发用于测量球囊扩张血管支架的径向强度或塌陷压力以及自扩张血管的慢性向外力的体外试验方法提供了指导。支架。 本标准适用于具有管状几何形状的球囊扩张型和自扩张型支架。 它涵盖了支架和支架移植物。 本标准不包括叉形支架。 此外，本标准不包括非圆形横截面或锥形支架。

在本标准下进行的测试的目的是确定支架在施加周向均匀径向载荷时的载荷和变形特性。 在测试过程中，支架使用统一的压缩比压缩，从等于指定的最大血管直径的直径开始。 当您压缩支架直至强度显着降低或直径减少至少 50% 时，会记录负载和相关直径。

在本标准中，“球囊扩张支架”是指在治疗部位通过球囊导管扩张的支架。支架材料在球囊扩张时发生塑性变形，球囊放气后支架仍保持扩张状态。“自扩张支架”是指从应用系统中释放后，无需施加外力或压力即可扩张至接近所需最终尺寸和形状的支架。“径向压力”是指径向载荷的面积归一化输出，等于加载装置沿径向（朝向支架圆柱轴线）施加在支架上的平均压力。“径向力”是指径向载荷输出，等于径向压力乘以支架的圆柱面积。

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