ISO 13528 实验室间比对能力验证中使用的统计方法

国际标准化组织 (ISO) 发布的 ISO 13528 标准《实验室间比对能力验证的统计方法》详细阐述了能力验证机构可用于设计能力验证方案和分析方案数据的统计方法。该标准还为能力验证方案参与者和认可机构如何解读能力验证数据提供了建议。

本标准中的程序可供实验室、检验机构和个人使用，以证明所获得的测量结果符合可接受性能的规定标准。本标准适用于能力验证试验，其中报告的结果可以是与测试项目相关的定量测量结果或定性观察结果。

本标准中的程序也可用于评估专家意见，前提是意见或判断的报告方式能够与独立的参考值或共识统计数据进行客观比较。例如，本标准中关于名义（定性）特征的规定可用于通过检验将能力验证项目分类到已知类别中（或通过检验确定能力验证项目是否来自同一原始来源），并对分类结果进行客观比较。

就本标准而言，能力验证是指通过实验室间比对，评估参与者是否符合预先设定的标准。在本标准中，“能力验证”一词采用最广义的含义，包括但不限于以下内容：

• 定量方案。其目的是确定每个能力测试项目需要测量的一个或多个量级的数量。
• 定性模式：当目标是识别或定义能力测试项目的一个或多个定性特征时。
• 顺序方案：将一个或多个能力测试项目按顺序分发进行测试或测量，并定期返回给能力测试提供者。
• 同时方案：在特定时间段内同时分发能力测试项目进行测试或测量的情况。
• 一次性申请：此申请中，能力测试的所有要素只需提供一次。
• 持续方案：在定期提供能力测试题的情况下。
• 抽样：指采集样品以供后续分析，能力验证计划的目的在于评估抽样操作的执行情况。
• 数据解释：提供数据集或其他信息，并对信息进行处理以得出解释（或其他结论）的情况。

简而言之，ISO 13528 是一项国际标准，它为通过实验室间比对开展的能力验证计划中使用统计方法提供了指导原则。该标准随后经过重大修订，已成为开展能力验证或外部质量评估计划的组织以及评估这些计划的认可机构（尤其是在 ISO/IEC 17043 标准范围内）的基本参考依据。

能力验证是实验室证明其测量结果可靠性的最有效方法之一。当数百家实验室分析相同的测试材料并报告结果时，能力验证机构应能够：

• 赋予一个可靠的赋值（对真实值的最佳估计）。
• 计算绩效分数
• 找出表现不佳的实验室。
• 所有这些都以统计学上合理且透明的方式进行。

ISO 13528 标准提供了实现这一目标所需的统计工具和规则。

该标准2022年修订版引入了以下重要更新：

• 强大的统计性能：这一点在新算法（算法 A 和 S）中得到了充分体现。
• 多模态数据处理：新增了一个包含具体步骤的章节。
• 参与者赋予的价值：仅允许使用专业实验室进行配方配制。
• 关于分配价值的不确定性：引入了强制性评估和报告制度。
• 成绩评分：新增了关于综合评分和重新调整后的分数总和的指导。
• 最少参与者人数：为了保证方法的稳健性，建议至少有 12-15 名参与者。

ISO 13528 标准中的基本统计程序如下：

• 确定赋值 (X)：可能的来源（如适用，按优先顺序排列）：
• 已知值（认证参考物质、配方）
• 来自一个或多个专业实验室的参考值。
• 所有参与者达成一致意见。
• 来自参与者的标准一致性（算术平均值）
• 能力评估的标准差：可根据以下因素进行调整：
• 监管或规范限制
• 对用途的适用性感知
• 以往能力测试数据
• 与当前巡演相比，标准差相当。
• 表现评分：
• z 分数
• zeta 值（包含测量不确定性）
• 最低分数（测试实验室可接受的最高分数为 1 分）
• 稳健方法：该标准现在强制要求在预期数据包含异常值或来自略有不同的总体时，使用稳健统计方法计算共识值和标准差。
• 指定值的不确定度：能力验证提供机构现在必须评估并报告指定值的标准不确定度。如果指定值至少为 0,3，则认为该共识值具有高度不确定度，应优先采用其他方法（专家实验室、参考物质）。

以下机构使用 ISO 13528 标准：

• 能力验证提供商（负责设计和统计评估其项目）。
• 认证机构根据 ISO/IEC 17043 标准对能力验证提供商进行评估。
• 国家计量院。
• 临床实验室、环境实验室、食品实验室、法医实验室和校准实验室负责解读能力验证测试结果。

总之，ISO 13528 标准代表了当前国际上关于如何在实验室间比对中公平、可靠地评估实验室性能的共识。该标准更加强调稳健的统计方法、强制性的不确定度评估以及更清晰的多模态数据规则，使得能力验证结果比以往任何时候都更加可靠。对于任何开展或参与能力验证项目的组织而言，熟悉该标准至关重要。

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