ASTM F3018-17 刚性关节全髋关节置换术和髋关节置换术装置评估标准指南

美国测试与材料学会（ASTM）制定的《ASTM F3018-17 刚性-刚性关节全髋关节假体和髋关节表面置换术装置评估标准指南》中，提出了化学、化学、材料、设计建议和描述了机械和临床前评估的一般测试方法。

所提供的指南旨在涵盖带有延伸或固定在髓内管内的杆的全髋关节置换装置，以及仅更换髋关节表面的髋关节表面置换术。对于由钴-28%铬-6%钼合金或高纯氧化铝制成的金属对金属关节组件，以及由高纯氧化铝或氧化铝制成的陶瓷对陶瓷关节组件，已经获得了长期的临床经验基体复合陶瓷。本指南是根据对这些临床病史的当前理解而制定的。

由其他金属合金、陶瓷或具有涂层或元素改性连接表面制造的设备连接部件也可以按照本指南进行评估。然而，此类没有临床使用历史的材料可能会带来不同的风险。

本指南适用于刚性-刚性髋关节置换装置的髋臼和股骨关节组件。髋臼组件可以是整体式组件，也可以是具有单独的髋臼壳和髋臼衬里的模块化组件。如上所述，金属-金属轴承的连接部件采用钴28%铬6%钼合金，陶瓷陶瓷轴承采用高纯氧化铝或氧化铝基复合陶瓷，陶瓷陶瓷轴承采用钴28%铬6%合金。用于金属陶瓷轴承的钼和氧化铝由基体复合材料制成。外壳被认为是髋臼组件的一部分。髋臼部件可以是无骨水泥的，具有设计用于压配合或生物固定的外部涂层或多孔结构，或者可以与骨水泥一起使用。

该标准为一系列评估和评估提供了指导，以协助用于修复肌肉骨骼疾病的刚性-刚性全髋关节置换和髋关节表面置换装置的临床前研究和装置开发。

鼓励用户在体外模型评估之前使用适当的 ASTM 或 ISO 标准对合金制造形式、陶瓷材料样品、设备组件或设备进行物理、化学、机械、生物相容性和临床前测试。

为支持监管提交而进行的研究必须符合医疗器械开发的适当监管要求和指南。

通过对物理、化学、机械、生物相容性和刚性-刚性髋关节假体组件进行临床前测试进行的评估不一定​​能预测人体结果，因此应谨慎解释其对临床条件的潜在适用性。

“ASTM F2068-15 股骨假体标准规范 - 金属植入物”标准为全髋关节置换系统的股骨假体部分提供了适当的描述和性能要求。

标准“ASTM F2091-15 髋臼假体标准规范”为全髋关节置换术和髋关节置换术系统的髋臼组件提供了适当的描述。

刚性接头部件由符合 ASTM F75-18、ASTM F799-02、ASTM F1537-11、ISO 5832-4、ISO 5832-12、ISO 6474-1 或 ISO 6474-2 标准要求的材料制成。这些标准包括但不限于化学、机械、检验（包括微观结构）和供应商质量体系要求。

在为各行业企业进行的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的组织凭借训练有素的专家人员和先进的技术设备，制定了“ASTM F3018-17 刚性-刚性连接整体评估标准”髋关节假体和髋关节表面置换装置”还提供《指南》标准中定义的测试服务。