ASTM F2789-10 核心器件机械和功能表征标准指南

美国材料与试验协会 (ASTM) 制定的ASTM F2789-10《磁芯装置机械和功能表征标准指南》描述了各种磁芯更换和磁芯扩容装置，并概述了评估这些装置性能的推荐测试类型。

本指南未讨论核心置换装置中使用的材料的生物相容性。然而，用户应单独调查其设备的生物相容性。

尽管脱落和终板骨折被认为代表了有记录的临床失败，但本指南并未具体解决这些问题，尽管包括了一些与脱落相关的因素。

本指南描述了多种测试方法，但用户不需要使用所有这些方法。本手册的用户有责任确定哪些测试适合被测设备及其潜在应用。某些测试可能不适用于所有设备类型。此外，某些核心器件在所有测试配置中可能都不稳定。然而，这并不意味着所描述的测试方法不合适。

核心器件设计科学仍然非常新，其技术变化速度比本指南的变化速度还要快。因此，用户应仔细考虑本指南对用户特定设备的适用性。本指南可能并不适合所有设备。例如，在出版时，本指南被设计为可在体内部分或完全吸收，并且不涉及核心置换和核心增强装置。但是，本指南中推荐的一些测试可能适用于评估此类设备。核心装置的机械故障尚未被证明与不良临床结果相关。因此，在评估建议的核心器件时应谨慎使用该标准。

本指南无意成为性能标准。本指南的用户有责任描述所评估的内核设备的安全性和有效性。

核心装置通常设计用于增加已经历自然变性的核心材料的机械功能或替换在外科手术期间移除的组织。本指南概述了评估许多不同类型设备的方法。应谨慎进行设备之间的比较并仔细分析，考虑到设计和功能差异对测试配置和整体性能的影响，以及机械故障可能与临床故障无关的可能性，相反，机械成功可能与临床故障无关。与临床成功相关。

这些测试在体外进行，以便在特定的测试模式下分析核心装置的机械性能。施加的负载可能与体内看到的复杂负载不同，因此这些测试的结果可能无法直接预测体内性能。

这些测试用于测量不同植入物设计的静态和动态特性以及性能。使用简化的载荷和力矩在体外进行机械测试。模拟体液或盐水疲劳试验可能会对设备产生腐蚀、磨损、擦伤或润滑作用，从而影响被测设备的相对性能。因此，测试环境以及该环境的影响，无论是模拟体液、生理盐水浴还是干燥，都是测试的一个重要方面，必须准确报告。

动态测试方法的设计应能够回答许多问题，包括但不限于：例如，设备在循环后是否仍按预期工作？它是否保持足够的性能特征？设备是否磨损或损坏？如果有设备磨损或劣化的证据，应通过普遍可用的合理方法进行识别和量化。如果技术上可行，用户应区分设备产生的颗粒和测试模型和夹具产生的颗粒。

在为各行业企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的组织还通过训练有素的专家团队提供“ASTM F2789-10 核心设备机械和功能特性描述标准指南”中定义的测试服务和先进的技术设备。