ASTM F1781-21 弹性柔性铰链手指全关节植入物标准规范

美国材料试验协会（ASTM）制定的“ASTM F1781-21弹性柔性铰指全关节植入物标准规范”中，带或不带金属索环的弹性柔性铰指用于掌指骨（MCP）重建描述了全关节植入物的要求。该标准不包括没有跨关节弹性体连接的植入物。该标准仅限于由单一材料在单一成型过程中一步制成的植入物。

本标准中描述的假体设计用于近端指间（PIP）和掌指（MCP）关节。

按分类，约束关节假体用于关节置换，防止假体在多个解剖平面内脱位，由单个柔性跨关节组件或粘合或聚合在一起的多个组件组成（21 CFR 888.6 标准）。

正确的材料选择是必要的，但不足以确保设备的正常运行。所有符合本规范的设备必须由具有足够机械强度、耐用性和生物相容性的材料制造。所有弹性体部件必须符合 ASTM F2038-18 和 ASTM F2042-18 标准。

弹性体植入材料可考虑的测试和评估参数包含在 ASTM D813-07、ASTM D1052-09、ASTM D2240-15、ASTM D412-16 和 ASTM D624-00 标准中。在使用其他弹性材料制造植入物之前，制造商必须遵守此标准。

为了实现生物相容性，必须确定由在骨科植入应用中成功使用的材料有限或没有成功使用历史的材料制成的装置，在根据 ASTM F748-16 或 ASTM F981-04 或 ISO 10993-1 标准进行测试时，必须证明其具有可接受的生物反应。尽管没有已知的手术植入材料被证明完全不会对人体产生不良反应，但长期的临床经验表明，如果使用符合规定规格和指南的材料，则可以预期达到可接受的生物反应水平。然而，这些规范和指南涵盖成品医疗器械，而不是原材料，因为器械的设计和制造过程可能会影响生物反应。因此，对于由满足这些规范和指南的材料制成的设备，应根据 ASTM F748-16 或 ASTM F981-04 或 ISO 10993-1 标准验证生物相容性，除非有理由证明设计和加工不会影响最终灭菌装置的生物相容性。

用作金属索环结构材料的钛必须符合 ASTM F67-13 标准。金属索环必须符​​合植入物的形状，并且不得干扰柔性铰链植入物的功能。当适用于金属索环时，应根据 ASTM F601-18 标准进行荧光渗透检测。设计和制造必须遵循 21 CFR 820 标准。

在体外实验室测试方面，尚未制定用于测试手指植入物的 ASTM 标准。需要通过关节功能模拟器模拟使用条件的实验室测试来比较材料和设计并提供临床表现的指示。应根据植入物的预期功能进行植入物测试。

用于完全或部分固定关节的植入物必须承受日常生活活动中预期会经历的负载和运动学。

在疲劳试验方面，铰链处断裂、远端体部与铰链连接处断裂等临床失效模式已有报道。应评估植入物的疲劳特性。该测试在高周疲劳条件下进行至少4万次循环，在低周疲劳条件下进行至少1330次循环或失效，目的是评估植入物的抗失效能力。报告每个测试样品的失效模式。

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