ISO 7207-2 手术植入物 - 部分和完整膝关节假体组件 - 第 2 部分：由金属、陶瓷和塑料材料制成的关节表面

在国际标准化组织（ISO）制定的标准“ISO 7207-2手术用植入物 - 部分和完整膝关节假体的组件 - 第2部分：由金属、陶瓷和塑料材料制成的关节表面”中，总和表面精加工描述了部分膝关节假体关节面的要求。 ISO 7207-1 标准旨在为生产过程的定期验证提供指导。

本标准中的表面光洁度要求一般描述如下： 所有表面质量测量必须按照标准“ISO 21920-3 产品几何特性 (GPS) - 表面纹理：轮廓 - 第 3 部分：规格”中定义的最大规则进行运营商”。最大值规则规定测量值不得超过指定的 Ramax 值。

本标准中对膝关节假体的要求解释如下：

• 金属或陶瓷股骨组件：金属或陶瓷股骨组件的所有接合面，按照标准“ISO 4287 几何产品特性 (GPS) - 表面纹理：轮廓法 - 术语、定义和表面纹理参数”进行测量时，大约 10 毫米 应在间隔不超过 的方格网格上的整个接合表面上进行测量。使用 0,08 mm 的截止值时，组件的 Ramax 必须至少为 0,1 µm。髌骨凸缘被认为是双间室、三间室和髌骨股骨置换系统中的关节面。

应报告以下详细信息以及表面粗糙度值：针尖半径和样品上的测量位置。

当用正常或矫正视力检查时，关节表面应无嵌入颗粒、缺陷和凸起边缘，并且无划痕和刻痕。

• 可移动轴承阵列的金属或陶瓷胫骨关节组件：根据标准“ISO 4287 几何产品特性 (GPS) - 表面纹理：轮廓方法 - 术语、定义和表面”测量时，金属或陶瓷胫骨组件的所有关节表面纹理参数”应在不超过约 10 毫米的方形网格上的整个接合表面上进行测量。使用 0,08 mm 的截止值时，组件的 Ramax 必须至少为 0,1 µm。

应报告以下详细信息以及表面粗糙度值：针尖半径和样品上的测量位置。

当用正常或矫正视力检查时，关节表面应无嵌入颗粒、缺陷和凸起边缘，并且无划痕和刻痕。

• 塑料胫骨和髌骨组件：胫骨和髌骨组件的所有关节表面，按照“ISO 4287 几何产品规范 (GPS) - 表面纹理：轮廓方法 - 术语、定义和表面纹理参数”标准进行测量，不少于大于约 10 毫米 应在整个关节表面上的方格网格上不大于 的位置进行测量。使用 0,08 mm 的截止值时，组件的 Ramax 必须至少为 2 µm。

应报告以下详细信息以及测量的表面粗糙度值：针尖半径和样品上的测量位置。

当用正常或矫正视力检查时，接合表面应无嵌入颗粒、缺陷和凸起边缘，并且除精加工过程中产生的划痕和刻痕外，应无划痕和刻痕。

我们的组织拥有训练有素的专家员工和先进的技术设备，在为各个行业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，“ISO 7207-2 手术植入物 - 部分和完整膝关节假体组件- 第2部分：还提供“金属、陶瓷和塑料材料制成的接合面”标准中定义的测试服务。