ASTM F2694-16 运动保护腰椎全小关节假体功能和磨损评估的标准实践

美国材料与试验协会 (ASTM) 制定的ASTM F2694-16 标准《腰椎运动保留型全关节假体功能和磨损评估标准规程》描述了腰椎运动保留型全关节假体的功能、运动学和磨损测试的指导程序。这些植入物旨在通过替代天然关节突，为功能性脊柱单元提供运动和支撑。

该测试方法并非旨在解决骨植入物界面或假体部件的静态特性。疲劳性能也被包括在内，但仅作为小面载荷下循环磨损测试的副产品，因此在建立典型应力-寿命特征的过程中不予考虑。另外，本申请中没有讨论全小关节假体中使用的材料的生物相容性。

就本标准而言，适用以下术语和定义（除非另有说明，所有功能和运动学测试术语均与引用标准一致）：

• 机械故障是与材料缺陷相关的故障，例如疲劳裂纹或材料之间的粘合。这可能会也可能不会导致功能故障。
• 耗尽（循环）是在尚未发生功能故障的情况下必须执行测试的最大循环数。
• 坐标系/轴：球面球面轴相对于下椎体固定，在本申请中，下椎体也被认为相对于测试机的框架固定。原点是位于下椎体上终板后内侧位置的全局坐标系的中心。正 X 轴应相对于样品的初始卸载位置指向前方。正 Y 轴相对于样品的初始卸载位置横向（向左）指向。正 Z 轴相对于样品的初始卸载位置指向上游。
• 流体吸收是指在测试期间或植入体内时装置材料吸收的流体。
• 功能故障是永久性变形或磨损，导致整个小关节假体组件无效或无法执行其预期功能。
• 循环间隔期间的净体积磨损率是磨损材料的质量密度。
• 全小关节假体是一种非生物结构，旨在恢复自然椎体小关节的支撑和运动。
• 运动学轮廓是整个小关节假体在测试时经历的相邻椎体之间的相对运动。
• 负载曲线是指在定义的运动学曲线下测试时装置所承受的负载，或者在负载控制下测试时测试整个小关节假体所承受的负载。
• 回转半径是给定运动的旋转中心与整个小关节假体的功能位置（即承载接触点）之间的距离。
• 润湿对照样品的重量是循环间隔开始和结束时的重量。
• 磨损样品的重量是循环间隔开始和结束时的重量。
• 在循环间隔结束时，对磨损样品的净磨损（重量损失）进行流体吸收校正。
• 磨损是由于表面与另一个物体的相对运动而导致的设备或设备部件材料的逐渐损失，通过总小关节假体或总小关节假体的部件的质量变化来测量。

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