ISO 14243-2 手术植入物 - 全膝关节假体的磨损 - 第 2 部分:测量方法

ISO 14243-2 手术植入物 - 全膝关节假体的磨损 - 第 2 部分:测量方法

在国际标准化组织 (ISO) 制定的标准“ISO 14243-2 手术植入物 - 全膝关节假体的磨损 - 第 2 部分:测量方法”中,根据 ISO 14243-1 或 ISO 测试的组件的重量技术14243-3 标准(视情况而定) 使用评估全膝关节假体胫骨组件磨损的测量方法

ISO 14243-2 手术植入物 - 全膝关节假体的磨损 - 第 2 部分:测量方法

就本标准而言,磨损是指由于联合运动和负载而导致假肢关节部件的材料损失。

原则上,当应用这种测量方法时,将测试样品浸入润滑剂中。反复将其从润滑剂中取出、清洗、干燥并称重,直至达到恒定的液体吸收率。然后通过在膝髋模拟器中测试质量损失来评估测试样品的磨损情况。将加载或卸载的非关节对照样品浸入相同的润滑流体介质中,设计用于提供液体吸收,并经历相同的程序以供参考。

这些测试中使用的试剂和材料包括:

  • 符合 ISO 14243-1 或 ISO 14243-3 标准的液体测试环境(视情况而定)
  • 异丙醇(2-丙醇)

这些测试中使用的设备包括:

  • 天平具有足够容量容纳测试样品的质量,精确至正/负 0,1 mg
  • 超声波清洗机
  • 真空干燥系统,真空度至少可达13,33Pa
  • 过滤后的惰性气体喷射,例如氮气

测试和控制样品必须具有以下特征:

  • 测试样品符合 ISO 14243-1 或 ISO 14243-3(如适用)
  • 控制样品符合 ISO 14243-1 或 ISO 14243-3(如适用)

对于重量测量,测试和控制样品必须在预润湿条件的框架内制备。为此,将测试样品和对照样品在液体测试介质中保存48小时加/减4小时。然后,将测试样品和对照样品从液体测试介质中取出并在超声波清洁器中清洁。

超声波清洗机的典型清洗过程如下:在去离子水中振动10分钟,在去离子水中漂洗,在清洁剂制造商推荐浓度的超声波清洁清洁剂混合物中脉冲10分钟,在去离子水中漂洗,在去离子水中振动10分钟,在去离子水中漂洗,在去离子水中振动3分钟,在去离子水中漂洗,并在真空干燥室中干燥。请注意防止超声波清洁器磨损,这可能导致质量变化。

然后用过滤的惰性气体喷射干燥测试样品和对照样品,然后在异丙醇中浸泡5分钟加/减15秒。然后用过滤后的惰性气体射流干燥测试样品和对照样品,随后在优于30Pa±13,3Pa的真空中干燥至少0,13分钟。从真空中取出后的 90 分钟内,将测试样品和对照样品在天平上交替称重两次。如果每个样品的两个读数在 0,1 mg 范围内不相同,则继续交替读取读数,直到每个样品至少有两个读数在 0,1 mg 范围内相同。在称重之间,测试样品和对照样品储存在密闭、无尘的容器中。每隔一段时间重复前面的步骤,直到 24 小时内样品的增量质量变化小于之前累积质量变化的 10%。

我们的组织拥有训练有素的专家员工和先进的技术设备,在为各个行业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中,“ISO 14243-2 手术植入物 - 全膝关节假体的磨损 - 部分” 2:测量方法》还提供标准中定义的测试服务。

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