ASTM F899-02 手术器械用不锈钢标准规范

美国材料与试验协会 (ASTM) 出版的《ASTM F899-02 外科器械用不锈钢标准规范》描述了用于制造外科器械的不锈钢的要求。

手术器械的不锈钢材料要求必须符合以下指定类别之一：

• 第3类：无强度不锈钢
• 4级：马氏体不锈钢
• 5级：沉淀硬化不锈钢
• 6类：铁素体不锈钢

在适用的情况下，商业认可的不锈钢类型标准内的鞍形区域如表中所示。

对于本规范范围内的材料的询价和订单必须包括以下信息：

• 数量（重量或件数）
• 分类，可选
• 种类
• 产品形态
• 杜伦麦
• 完
• 机械性能或硬度
• 有效尺寸，包括尺寸、厚度、宽度和长度（精确、随机或倍数）或图纸编号

不锈钢以热加工、冷加工、退火、固溶加工、固溶处理和时效、淬火、淬火加回火或按买方指定的方式供应给买方。用于锻造用途的高淬透性马氏体不锈钢锭和棒材，例如 420A、420B、420C、420 ​​Mod、420F、420F Mod、440A、440B 和 440C 型，通常在装运前进行退火，并指定为防止热变形的可能性。开裂。其他可硬化马氏体牌号，例如 403、410、416、416 Mod 和 431 型，根据其成分和尺寸可能需要退火，如果采购订单中有指定，则可作为适合冷切削的材料提供。）

用于锻造的钢坯和棒材可以通过切削、磨削或其他合适的方法进行调节，以去除有害的表面缺陷。

棒材和线材产品可用的表面处理类型有冷拔、酸洗、研磨、研磨和抛光，或按照采购订单中的指定。

除本标准要求外，所有标准《ASTM A484/A484M-21 不锈钢棒材、钢坯和锻件一般要求标准规范》和《ASTM A555/A555M-97 不锈钢一般要求标准规范》线材和线材”要求适用。

该 ASTM 标准规范补充了涵盖手术器械不锈钢的 ISO 管理文件，并通过引用包括了“ISO 7153-1 手术器械 - 材料 - 第 1 部分：金属”标准中的所有不锈钢牌号。

在化学要求方面，热分析必须符合标准中表中规定的化学成分要求。对某些 4 类马氏体不锈钢规定了严格的碳和硫限制，以确保用于制造手术器械的材料的一致性。 301、303、304、316、410、420A、420B、420C 和 430F 型的化学成分要求也符合 ISO 7153-1 标准的成分要求。

本标准要求的化学分析相关的方法和实践必须符合《ASTM A751-21 钢产品化学分析的标准测试方法和实践》标准。

在机械要求方面，材料必须符合相应的 ASTM 标准中规定的机械性能要求或满足买方规定的机械性能要求。如果需要，可以指定布氏硬度值、洛氏硬度、B 标度或洛氏硬度、C 标度、限值。表中列出了退火状态下选定的 4 类马氏体不锈钢的硬度指南。

根据适用于相关不锈钢成分的情况对材料进行热处理。表中列出了所选 4 类马氏体不锈钢的热处理指南和典型硬度值。 ASTM A5/A564M-564 标准中包含 13 级沉淀硬化不锈钢的热处理指南。

标准内的表格列出了用于各种手术器械应用的选定不锈钢的一些示例，以供参考。

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