ASTM F2502-17 内固定植入物可吸收板和螺钉的标准规范和测试方法

美国材料与试验协会（ASTM）制定的标准“ASTM F2502-17内固定植入物可吸收板和螺钉的标准规范和测试方法”描述了骨科内固定用板和螺钉机械特性的测试方法。被覆盖的装置由一种或多种可水解降解（可再吸收）的聚合物、树脂或树脂复合材料制成。

该标准建立了通用术语来描述可吸收植入物的尺寸和其他物理特性以及与可吸收装置性能相关的性能定义。该标准建立了标准测试方法，用于在规定的条件（如预处理、温度、湿度和测试机器速度）下进行测试时，一致地测量可吸收装置与性能相关的机械特性。

然而，该标准可能并不适合所有可吸收装置，特别是那些水解敏感性有限且主要通过体内酶促作用降解的装置。用户必须考虑该标准对于特定可吸收装置及其潜在应用的适用性。

就本文件而言，适用以下术语和定义：

• 可吸收是指最初明显的异物或体内可以直接或通过有意降解穿过或被细胞或组织同化的物质。
• 可吸收复合材料是指含有颗粒或纤维生物活性或可吸收填充材料的可吸收聚合物树脂或结构。
• 骨锚是指提供与骨的附着的装置或装置的部件。
• 接骨板是指一种装置，设计用于在用螺钉或环扎线固定时通过主要闭合骨折或缺损来实现骨的两个或多个部分的对齐。骨板有两个或多个孔。其宽度和厚度通常大小不一样。
• 恶化是指设备的机械或其他功能性能特征的降低或恶化。
• 可水解降解的聚合物是指体内化学分解的主要机制是水解（水与聚合物反应，导致链断裂）的任何聚合物材料。
• 缝合锚钉是指提供用缝合线将软组织连接到骨骼的装置。
• 插入深度（mm）是指在测试前根据装置在试块表面上的落座位置测量的装置进入试块的线性推进量。

可吸收装置被设计为在放入体内后随着时间的推移而分解和被吸收。这使得不需要切除手术，这对于儿科患者尤其有利。

由于聚合物由于与环境发生水解反应而分解，设备的机械性能也会恶化。开发基于可吸收装置的机械有效骨折固定系统的关键是在比骨折愈合预期更长的时间内提供足够水平的固定强度和刚度。骨折愈合后，该装置即可被身体完全吸收。通过将生物活性填料掺入聚合物中可以增强该装置的生物性能，特别是应用于骨区域时。

可吸收器械的测试方法与评估传统金属器械的方法类似。对于可吸收装置，需要考虑预测试条件要求、使用要求和随时间变化的机械性能评估。

本标准及其随附的测试方法旨在补充“ASTM F2902-16e1 可吸收聚合物植入物评估标准指南”中描述的评估可吸收聚合物植入物的更一般考虑因素。

可吸收装置可由以下材料之一制造：L-丙交酯、D-丙交酯、D，L​​-丙交酯、乙交酯或其他已知的可水解降解的聚合物树脂或共聚物。可以考虑通过非水解方式降解的其他可吸收聚合物、陶瓷或金属基结构，例如 ASTM F1088-23、ASTM F1185-19 和 ASTM 3160-21 标准中描述的结构，但必须采取预防措施以确保为材料提供合适的降解环境。

制造商必须确保生产可吸收植入物所使用的材料适合植入体内。 ISO 14630 标准中描述了评估材料适用性的方法。

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