ASTM F1378-00 肩假体标准规范

由美国测试与材料协会 (ASTM) 制定的“ASTM F1378-00 肩部假体标准规范”标准描述了用于使用关节盂和肱骨组件提供功能性关节的全关节或半关节置换术的肩部假体的要求。本标准不涵盖特殊应用的设备。然而，模块化假肢属于该标准的范围。

就本标准而言，适用以下术语和定义：

• 领子是指颈部和身体相接处的凸缘。
• 关节盂组件是指部分或完全替代关节盂并与天然肱骨头或假体替代物进行关节连接的肩胛骨假体部分。
• 头部是指提供与关节盂的关节连接的载体元件。
• 肱骨组件是假体的一部分，部分或完全替代近端肱骨或肱骨头，并与天然关节盂或假体替代物进行关节连接。
• 脊柱（或销钉）是指与关节窝中创建的空间结合的单个或多个突出物，以提供对关节盂部件的平移或旋转或两者的阻力。
• 颈部是指连接头部和身体的部分。
• 茎是指设计用于插入肱骨髓管的节段。

ASTM F1378-00标准中的分类如下：

• 受约束：受约束的关节假体用于关节置换，可防止假体在多个解剖平面内脱位，由单个、柔性、跨关节组件或多个相互连接或紧密靠近的组件组成。
• 半约束：半约束关节假体用于部分或全部关节置换，并通过关节面的几何形状限制假体在一个或多个平面内的平移和旋转。它们在整个关节中没有连接。
• 无约束：无约束关节假体用于部分或全部关节置换，并最大限度地限制假体在一个或多个平面上的运动。它的组件没有跨接头的连接。

材料的选择被理解为对由它们制成的设备的功能的必要但不充分的保证。所有符合该标准的设备均由具有足够机械强度和耐用性、耐腐蚀性和生物相容性的材料制成。

就机械强度而言，肩关节假体的各种部件已成功采用以下标准中定义的材料制造。然而，并非所有这些材料都具有足够的机械强度来满足高应力部件的要求（ASTM F75-18、ASTM F90-23、ASTM F136-13、ASTM F138-19、ASTM F562-02、ASTM F563-00、ASTM F603-12、ASTM F648-21、ASTM F745-00、ASTM F799-19、ASTM F1108-22 和 ASTM F1537-20）。

对于耐腐蚀性，在根据 ASTM F746-04 标准进行测试时，应确定在骨科植入物应用中成功使用的材料有限或没有成功历史的材料，其耐腐蚀性等于或优于标准中列出的材料之一。

对于生物相容性，在根据 ASTM F748-16 和 ASTM F981 进行测试时，应确定在骨科植入物应用中成功使用的材料有限或没有成功使用历史的材料，其表现出可接受的生物反应，等于或优于标准中列出的材料之一-23个标准。

了解接合表面的磨损性能非常重要。任何新的或不同的材料在生理条件下测试时不应超过标准中规定的一对材料的磨损率。目前的标准磨损对是钴 648 铬 21 钼合金 (ASTM F28-6) 与超高分子量聚乙烯 (ASTM F75-23)，两者都具有符合标准的义齿质量表面涂层。

就植入前肩关节假体的活动范围而言，屈曲至少90度，外展至少90度，内旋至少90度，外旋至少45度，伸展至少45度。多孔金属涂层根据 ASTM F1044-5（剪切强度）和 ASTM F1147-05（拉伸强度）标准进行测试。

所有模块化植入物必须根据 ASTM F1829-16 进行测试，所有假体关节盂组件必须根据 ASTM F2028-17 标准进行测试。

种植体测试应反映当前的临床失败和种植体特定的潜在失败模式。这些测试可能会检查半脱位、关节盂松动、插入物与金属支架的分离以及肱骨头的分离。

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