ISO 11491 外科植入物 - 髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性的测定

在国际标准化组织（ISO）制定的标准《ISO 11491外科植入物——髋关节假体用陶瓷股骨头抗冲击性的测定》中，提出了两种测定髋关节假体用陶瓷股骨头抗冲击性的替代测试方法进行了描述。

就本标准而言，ISO 7206-10 中的术语和定义以及以下内容适用：

• 冲击能是指落锤用于传递冲击力的潜在机械能。
• 循环冲击强度是指连续增加冲击力时，不损坏试样的最大冲击能量。
• 冲击载荷是指施加冲击能量或准静态载荷释放循环时在断裂前测得的最高力。
• 冲击速度是指冲击前重量速度的减小。
• 准静态力是指随时间缓慢变化的力，可以忽略质量惯性的影响。

该标准用于材料开发、材料比较、质量保证、植入系统表征、可靠性分析和设计数据生成。冲击强度（循环强度）是通过对头部/锥形结构施加增加的能量的冲击并确定不会导致断裂的最大能量来确定的。或者，冲击载荷（循环强度）由准静态载荷释放循环确定，该循环定义了不会导致断裂的最大载荷。

这些测试方法最适合通过与临床建立和验证的陶瓷球头和金属主体锥度系统进行比较来评估具有金属主体锥度的新型陶瓷球头材料以及新的锥度设计规范。

用于冲击试验的试验机具有刚性结构，可以用落锤冲击试验样品。机器必须牢固地安装在地板上或重型坚固的工作台上，例如花岗岩或钢顶测量台。该机器具有可调节的质量重量，该重量将从可调节的高度落到样品上，以允许施加各种冲击能量。重量可以是定向重量，也可以是自由重量。任何转向机构都可以最大限度地减少摩擦。导向机构不得与报时机构接触。测试样本由头部和颈部单元组成，必须支撑在安装在称重传感器上的固定块上。落锤、试样、固定块和称重传感器的轴线必须垂直（正/负 1 度）和横向（正/负 1 毫米）对齐。

用于定位测试样本的夹具必须具有较低的质量，但具有足够的刚性和强度以承受反复的冲击。标准中包含的图中显示了测试机的示例。

为了防止错误定位的冲击载荷施加到样品/颈部单元组件上，应在颈部单元支架中安装线性轴承或低摩擦套筒。这种结构还可以防止样品/颈部单元组件在冲击载荷后发生意外移动。打击板必须具有适合落锤目标的硬度、直径和厚度。

在为各个行业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的组织凭借训练有素的专家人员和先进的技术设备，提供标准“ISO 11491 外科植入物 - 抗冲击性的测定”中定义的测试服务用于髋关节假体的陶瓷股骨头”它还给出了。