ASTM F2129-19a 进行循环动电位极化测量以确定小型植入装置的腐蚀敏感性的标准测试方法

美国材料与试验协会 (ASTM) 发布的 ASTM F2129-19a 标准描述了一种利用循环动电位极化法评估小型金属植入式医疗器械或其组件腐蚀敏感性的测试方法。该测试方法主要评估的器械类型包括但不限于：血管支架、输尿管支架、滤器、血管内移植物支撑段、心脏封堵器、动脉瘤夹或结扎夹、缝合钉以及类似器械。

所描述的测试方法用于评估处于最终状态的设备并在植入时完成。 这些小型设备应经过彻底测试。 设备尺寸的上限由测试设备提供电流的能力决定。 假定以下测试方法用于材料筛选：

• ASTM G5-14 进行动电位阳极极化测量的标准参考测试方法
• ASTM G61-86 对铁、镍或钴基合金的局部腐蚀敏感性进行循环动电位极化测量的标准测试方法

由于植入物的配置和尺寸多种多样，该测试方法提供了多种样品架配置。 该测试方法设计用于由具有较高耐腐蚀性的金属制成的植入式设备。

腐蚀测试在整个产品生命周期中提供关键信息，从设计过程早期的材料选择到质量控制和故障分析。 先进的实验室具备评估成分、微观结构、表面性能和腐蚀性能的能力。 特定的样品制备和先进的显微镜技术允许详细观察微观结构组件。

腐蚀测试在医疗器械系统中尤为重要，因为不受控制的金属离子释放会产生有害的生物效应。 ASTM F2129 标准的方法将循环动电位极化应用于最终形式和完成的小型医疗植入设备。

在其为各行各业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的组织拥有训练有素的专家人员和先进的技术设备，负责进行循环动电位极化测量以确定腐蚀敏感性ASTM F2129-19a 标准范围内的小型植入设备，并提供标准测试服务。