USP 通用部分 <661.2> 药用塑料包装系统

美国药典 (USP) 出版的“USP 通则 <661.2> 药用塑料包装系统”通则 <659> 中定义的包装系统旨在容纳药用物质，例如药品产品。因此，包装系统提供了这些物质和产品的生产、分配和储存以及潜在的药品管理的手段。

塑料包装系统的全部或重要部分由塑料材料组成。术语“塑料包装系统”是指一起容纳药品的包装组件的集合，包括盖子。该包装组件集合包括：

• 在产品的制造、分销、储存或使用过程中的某个时刻与药品直接接触的初级包装组件
• 二次包装组件在产品的制造、分销、储存和使用过程中可能与药品发生相互作用，但不与药品成分直接接触

药品塑料包装系统包括但不限于袋子、瓶子、小瓶、安瓿、药筒、干粉和辅助部件，例如计量吸入器、预填充注射器、泡罩、小袋及其相关的封盖和标签，以及印刷顶部小袋。包装系统中常用的塑料材料包括聚乙烯、聚丙烯、环烯烃、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯G和增塑聚氯乙烯。

在产品的制造、运输、储存和管理过程中，药品可能会与相关的包装系统或系统的塑料材料和结构部件发生化学相互作用。这些相互作用的程度不应使相互作用对药物产品或包装系统的使用适用性产生不利影响。尽管适用性包括包装药品及其性能的各个质量方面，但本节特别讨论的适用性方面是患者安全。

获得并拥有包装系统或包装药品的监管批准的申请人有责任通过确保包装系统本身或包装药品已适当地确定包装系统满足这些期望并因此适合其预期用途。进行了测试并对测试结果进行了适当的评估。如果符合以下条件，包装系统在化学上适合其预期安全用途：

• 包装系统由根据通则 <661.1> 进行测试而特意选择使用的特性良好的材料制成。
• 确定了包装系统的一般物理化学性质。
• 包装系统的生物相容性（生物反应性）已得到适当确定。
• 通过适当的化学测试，例如可去除或可浸出分析以及测试数据的毒理学评估，已确定包装系统是安全的。这种化学测试和毒理学评估的结合称为化学安全评估。

一般章节 <661.2> 特别适用于塑料包装系统，不适用于生产塑料包装系统的材料。包装系统中使用的建筑材料的测试和鉴定包含在总则部分<661.1>中。如果获得并拥有包装系统或包装药品监管批准的申请人认为适当，包装系统的组件可以通过本节提供的方法进行测试并对此类规范负责。

本节中包含的测试方法和规范是为塑料包装系统的一般应用而开发的。考虑到可用的结构和包装系统的多样性，并认识到材料和包装系统可能出现的新发展，测试方法和规范的发布并不排除在合理的情况下使用经过不同测试的包装系统。方法或遵守其他规范，须经相应监管机构批准。

本节描述的主要物理化学测试包括：

• 水提取
• 总有机碳
• 聚对苯二甲酸乙二醇酯和聚对苯二甲酸乙二醇酯G包装系统中的总对苯二甲酰分子
• 聚对苯二甲酸乙二醇酯和聚对苯二甲酸乙二醇酯G包装系统中的乙二醇

同时，包装系统的化学安全性是根据以下测试来确定的：

• 包装系统的化学测试
• 建筑材料化学测试
• 酌情对建筑部件进行化学测试
• 对包装药品进行相关且适当的化学测试

简而言之，通用章节<661.2>下的测试在很大程度上反映了通用章节<USP 661.1>中针对低风险和高风险医疗保健产品包装的理化和生物相容性方面，但两者之间存在一个重要的区别。通用章节<661.2>涉及使用全面的可移除和可浸出测试进行化学相容性/安全性评估。本章节并非旨在取代ISO 1663和ISO 1664标准，后者已涵盖了这些测试方法。相反，通用章节<661.2>

• 它参考了 ISO 标准，并提供了指导，为制药公司在精确测试和包装要求方面的决策过程提供信息。
• 它可以帮助根据测试条件预测可提取和可浸出的分析。
• 提供测试数据的毒理学评估（稳定性研究）。
• 根据建筑材料、建筑构件和包装的健康相关产品的成分，根据 ISO 1663 和 ISO 1664 确定包装系统的化学适用性。

USP 661.1 和 USP 661.2 标准的实施在 1 年 2025 月 XNUMX 日之前不是强制性的。但大型制药公司现在选择转变，以在合规要求和竞争中保持领先地位。

在为各个行业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的组织还提供“USP 通则 <661.2> 制药用塑料包装系统”部分中定义的测试服务，并拥有经过培训的专家人员和先进的技术设备。