ASTM F2665-21 全踝关节置换假体标准规范

在美国材料与试验协会（ASTM）制定的“ASTM F2665-21全踝关节置换假肢标准规范”中，功能性踝关节手环的定义是使用距骨和胫骨组件，允许至少15度背屈和15°描述了通过非临床测试确定的 25 度跖屈度，用于提供关节的全踝关节置换假肢的要求。

该标准的范围包括用于初次手术和翻修手术的模块化和非模块化设计的踝关节组件、固定或移动床设计的床组件以及骨水泥或非骨水泥使用的组件。

该标准旨在提供材料和假体几何形状的基本描述。此外，还描述了被确定对假体的体内性能重要的特征。

根据美国食品和药物管理局 (FDA) (21 CFR 888.6) 采用的概念，建议按照所有全关节假体（包括全踝关节置换系统）的限制程度进行以下分类：

• 受约束：受约束的关节假体可防止假体在多个解剖平面内脱位，并由单个、柔性、跨关节组件或连接或紧密在一起的多个组件组成。
• 半约束：半约束关节假体通过关节表面的几何形状限制假体在一个或多个平面内的平移或旋转，或平移和旋转。它的组件没有跨接头的连接。
• 不受限制：不受限制的关节假体最大限度地限制假体在一个或多个平面上的运动。其部件没有内部接头连接。

目前，大多数脚踝设计被认为是半限制或无限制的。大多数可移动的轴承脚踝部件被认为是不受限制的。踝关节金属/聚合物半受限水泥假体在 21 CFR 888.3110 中定义，踝关节金属/聚合物无限制水泥假体在 21 CFR 888.3120 中定义。

就本标准而言，适用以下术语和定义：

• 约束是指全踝关节假体在一组给定的负载条件下相对无法沿给定方向进一步位移，这是全踝关节假体的几何和材料设计所固有的。
• 背屈是指胫骨假体朝向距骨前表面的旋转。
• 屈曲是指距骨部件相对于胫骨部件绕内侧-外侧轴线的旋转。当存在背屈时，屈曲被认为是正的；当存在跖屈时，屈曲被认为是负的。
• IE旋转是指胫骨部件相对于距骨部件绕胫骨轴线的旋转。当胫骨组件向内旋转（从左脚踝近端观察时，顺时针旋转）时，IE 旋转被认为是正旋转。当胫骨假体向外旋转时，IE 旋转被视为负旋转。
• 锁定是指一种机械设计功能（即模块化组件的组件锁定机制），用于增加一个组件在另一个组件中的捕获并限制组件之间不必要的位移。
• 跖屈是指胫骨假体朝向距骨后表面的旋转。
• 射线照相标记是指一种非结构性线材或珠子，设计为在植入后拍摄的 X 射线上可见，否则在 X 射线上看不到的组件。
• 距骨部件是固定至距骨的轴承元件，用于与胫骨部件进行关节连接。这可以是金属或其他合适的硬表面材料。

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