ASTM F2528-06 保留球囊肠内喂养装置的标准测试方法

在美国材料试验协会（ASTM）制定的“ASTM F2528-06保留球囊肠内喂养装置标准测试方法”中，医学专家通过自然开口（鼻、口腔、腔内）或描述了用于确定使用一次性肠饲装置和用于提供该装置的保留球囊的性能要求的测试方法。该产品采用各种尺寸和材料制造，例如硅胶、聚氨酯和各种聚合物或其组合，并且以非无菌状态提供以供灭菌，并且以无菌状态提供，仅供一次性使用。这些测试方法的理由包含在标准附录（附录 X1）中。

所描述的测试方法涵盖了医疗专业人员使用带有保留球囊的一次性肠内喂养装置的性能要求的确定，该装置通过自然开口（鼻、口腔、腔内）或手术向患者提供营养或药物输送方式创建了造口。

本标准中描述的测试方法是：

• 营养管腔流速测试方法，涉及确定通过肠内喂养装置的保留球囊引流管腔的流速
• 球囊破裂体积测试方法，包括确定肠内喂养装置的球囊完整性
• 适用于具有保留球囊的肠内喂养装置的球囊容积维持测试方法，测试维持肠内喂养装置的球囊容积的充气系统的完整性
• 适用于带有保留球囊的肠内喂养装置的球囊同心度测试方法，用于测试球囊的同心度
• 评估保留球囊轴尺寸的球囊尺寸和轴尺寸测试方法
• 用于评估肠内喂养装置保留球囊完整性的球囊完整性测试方法
• 模拟胃液中球囊完整性测试方法

通过这些测试方法，评估保留球囊承受胃酸水平而不破裂的能力，并因此评估其维持保留的能力，这是其功能目的。

就本标准而言，适用以下术语和定义：

• 球囊完整性（抗破裂性）是指球囊失效或破裂时对应的液体体积。
• 远端是指饲喂装置的球囊末端。
• 保留球囊肠内喂养装置是一种双向医疗装置，旨在通过自然开口（鼻腔、口腔、腔内）或手术创建的造口或两者向患者提供营养或药物输送，或两者均提供，由引流管腔和膨胀管腔组成。常见的气球充气尺寸有5 cm3、15 cm3 和20 cm3。
• 法国尺寸是指用于指示导管和其他管状器械尺寸的刻度。法国尺寸值是管外径（以毫米为单位）的三倍。例如，直径18Fr表示直径为6mm。
• 充气体积是指用于本标准推荐的试验的肠内营养喂养装置的保留球囊充气的液体体积。
• 标称体积是指制造商标签和使用说明书中规定的肠内喂养装置保留球囊的充气体积。
• 模拟胃液是指根据USP标准配方，含有盐酸、盐和胃蛋白酶，pH值约为1,2的溶液。
• 无菌是指没有活微生物的状态。

上述测试方法的所有测试样品必须由制造商的新成品、未经测试、未经灭菌的产品组成。至少应测试最小和最大直径肠内喂养装置的统计上有效的样本。

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