ISO 14243 手术植入物 - 全膝关节假体的佩戴

国际标准化组织 (ISO) 制定的“ISO 14243 手术植入物 - 全膝关节假体的磨损”标准包括以下同名发布的子标准：

• “ISO 14243-1 第 1 部分：具有负载控制和相应测试环境条件的磨损试验机的负载和位移参数”。该标准描述了在负载控制磨损试验机上进行全膝关节假体磨损试验时使用的关节部件之间的屈曲/伸展角运动、施加力的模式、试验速度和持续时间、样品配置和试验环境。全膝关节假体安装在一个装置上，该装置向胫骨和股骨部件之间的界面施加弯曲/伸展角度和接触力的循环变化，模拟正常人类步态。胫骨部件在施加的接触力的影响下相对于股骨部件自由移动，该移动具有除屈曲/伸展角度之外的所有自由度，屈曲/伸展角度遵循一定的循环变化。
• “ISO 14243-2 第 2 部分：测量方法”。本标准描述了根据 ISO 14243-1 或 ISO 14243-3 标准使用重量分析技术评估全膝关节假体胫骨组件磨损的测量方法。进行测试时，将样品浸入润滑剂中。反复将其从润滑剂中取出、清洗、干燥并称重，直至达到恒定的液体吸收率。然后通过在膝关节模拟器中测试质量损失来评估测试样本的磨损情况。将加载或卸载的非关节对照样品浸入相同的润滑流体介质中，设计用于提供液体吸收，并经历相同的程序以供参考。
• “ISO 14243-3 第 3 部分：位移控制磨损试验机的负载和位移参数以及相应的测试环境条件”。该标准描述了关节部件之间的屈曲/伸展角运动、施加力的模式、测试速度和持续时间、样本配置以及具有轴向载荷控制、屈曲/伸展角运动控制、AP位移控制、描述了一种测试方法，指定了用于假肢磨损测试的测试环境。该标准的运动学可能不适用于具有高度限制的膝关节设计，从而导致关节部件损坏，这在测试的早期阶段可能无法代表临床服务。全膝关节假体安装在一个装置上，该装置将屈曲/伸展角度、胫骨旋转角度、AP 位移和轴向力的循环变化施加到胫骨和股骨部件之间的界面，模拟正常人类行走。胫骨部件在所施加的屈曲/伸展旋转、胫骨旋转、AP位移和轴向力的影响下相对于股骨部件移动。施加的接触力/位移动作是轴向力、屈曲/伸展旋转、AP位移和胫骨旋转。所有施加的力/位移动作都遵循一定的循环变化，并且动作阶段之间具有恒定的关系。测试在模拟生理条件的受控环境中进行。

在为各行业企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的组织还提供“ISO 14243 手术植入物 - 全膝关节假体的磨损”标准中定义的测试服务，并拥有训练有素的专家团队和先进的技术设备。