ASTM F2724-21 评估移动床膝关节脱位的标准测试方法

美国材料与试验协会（ASTM）制定的“ASTM F2724-21评估移动床膝关节脱位的标准测试方法”中，采用了一种测试方法来确定移动床膝关节设计在股骨组件方面的抗脱位能力解释了移动床插入件的分离和旋转。尽管所描述的方法并不能反映所有生理负荷条件，但它是比较体外移动床膝关节设计及其在特定测试条件下抵抗股骨或胫骨组件脱位的能力的一种方法。该测试方法仅适用于移动床全膝关节设计。

该测试方法旨在提供一种标准方法，用于确定移动床膝部设计在移动床旋转和吐出方面的限制。旋转是指旋转平台膝关节或多向平台膝关节中的轴承组件过度旋转，导致股骨或胫骨组件与移动轴承之间脱位。吐出是指轴承组件在股骨组件下方向前或向后脱出。

与全膝关节的约束力测试（ASTM F1223-20 用于确定全膝关节假体约束力的标准测试方法）类似，需要注意的是，该测试方法并不模拟膝关节的软组织和松弛度，这可能是关键与发生分拆或吐出有关的因素。例如，软组织限制良好的患者可能需要较低的旋出/吐出阻力，而骨质流失或结缔组织破坏的患者可能需要较高的旋出/吐出阻力，则需要种植体。 。因此，必须将测试结果与患者软组织的状况结合起来考虑，以确定设备的相对安全性。

必须对膝关节设计的所有尺寸进行工程分析，以证明该测试的最坏情况尺寸是合理的。应测试至少五个该尺寸的可移动轴承嵌件。只要在测试过程中不损坏，胫骨托和膝关节股骨组件可以重复用于多次试验。

移动的轴承表面应轻轻地用水（例如反渗透水、去离子水或蒸馏水）覆盖，以减少测试期间的摩擦效应。

应使用具有反馈控制的两轴正交负载框架进行位错测试。机器必须能够记录两个轴上的力和位移。

固定装置需要允许通过股骨组件的髁分布施加 80% 的内侧载荷和 20% 的外侧载荷。

测试时，应根据推荐的手术对线调整胫骨托后倾和股骨假体屈曲程度。

在测试之前应检查所有组件，以确保它们符合几何和材料规格。胫骨插入物必须像实际植入物通常使用的那样进行消毒。测试前，测试部件应暴露在 24 正/负 25 度的清洁气氛中 5 小时。

脱位测试应在 0、60 和 90 度屈曲以及植入物旨在实现的最大屈曲角度下进行。如果设计允许，测试程序可以同时解决旋转和吐出问题。

胫骨托或股骨部件必须能够在致动器控制下在前后方向上自由移动。压缩关节反作用力必须通过胫骨托或股骨组件沿着上/下方向施加到移动轴承膝上。股骨组件必须以所需的弯曲角度定向以进行测试。

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