ASTM F3295-18 全椎间盘假体冲击测试标准指南

美国试验与材料协会（ASTM）制定的《ASTM F3295-18全椎间盘假体冲击测试标准指南》旨在为评估全椎间盘假体在循环冲击条件下的磨损和疲劳性能提供指导。

本指南描述了带有铰接组件的设备的碰撞测试。请注意，本文描述的方法旨在产生冲击条件，该冲击条件可能表明或可能不表明临床性能，并且可能与设备的预期用途一致或不一致，在解释数据时应考虑到这一点。临床上，应始终按照标签和制造商的使用说明植入全椎间盘假体。

在几种全椎间盘假体设计的回收中观察到了撞击，但撞击不一定与装置或临床故障相关。本指南的目的是调查与设备设计相关的可能的冲击磨损和机械故障模式，以及与沉降、错位和种植体尺寸不当等临床事件相关的可能的机械故障模式。机械故障可能与功能故障相关，也可能无关。

在使用本手册之前，用户应定义椎间盘（IVD）假体的承载和非承载特性，并按照“ASTM F1-2423功能性椎间盘假体标准指南”评估模式11磨损下椎间盘假体的性能。 ，全椎间盘假体的运动学和磨损评估”或“ISO -18192 手术植入物 - 全椎间盘假体的磨损 - 第 1 部分：磨损测试的负载和位移参数以及相应的测试环境条件”。本标准并非旨在为模式 I 测试提供指导。

本指南的目的是评估椎间盘假体的撞击，无论脊柱的预期区域（颈椎或腰椎）、材料或材料组合（陶瓷、金属、聚合物）以及轴承类型（固定或可移动）。

本指南的目的是比较椎间盘假体在指定条件下测试时的磨损和疲劳性能。

简而言之，本指南提供了开发全椎间盘或椎间盘假体冲击测试参数的通用方法，并概述了开发、进行和解释冲击测试结果过程中的基本步骤。

本指南可用于开发测试参数，以评估椎间盘假体在冲击载荷下的疲劳和磨损行为。然而，必须承认，对于给定的椎间盘假体来说可能存在许多可能的撞击情况。

用户应尝试识别可能导致椎间盘假体磨损和疲劳损坏的临床相关和几何上可能的冲击条件以及设计和冲击磨损测试参数规定的冲击条件。用户还应尝试选择代表所选影响条件和参数的最坏情况的设备尺寸。

用户应查阅并使用可用的信息源来确定对椎间盘假体产生临床相关冲击磨损和损坏的冲击测试参数。以前的设备设计临床经验可以通过设备回忆和射线照片分析来帮助改善冲击测试参数。然而，先前测试椎间盘的临床经验不应被视为进行冲击测试的先决条件。

在为各行业企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的组织还提供“ASTM F3295-18 全椎间盘假体冲击测试标准指南”标准中定义的测试服务，并拥有经过培训的专家员工队伍和先进的技术设备。