ASTM F1672-14 髌骨假体表面重修标准规范

美国材料与试验协会 (ASTM) 制定的“ASTM F1672-14 髌骨假体表面重修标准规范”描述了用于在髌骨和股骨之间提供功能性关节的髌骨表面重修装置的要求。

该标准旨在提供材料和器件几何形状的基本描述。此外，还确定了对设备现场性能重要的功能。

本标准不涵盖“21 CFR 820食品和药物管理局，医疗器械 - 第820部分质量体系法规”和“ISO 9001质量管理体系”标准中包含的质量保证、设计控制和生产控制细节。本标准不涵盖特殊应用的设备。

本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒委员会公布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

ASTM F1672-14 标准涵盖了用于在髌骨和股骨之间提供功能性关节的髌骨表面重修假肢装置的基本材料描述、轴对称和非对称装置几何形状以及现场性能特征。所有符合本规范的设备必须由具有足够机械强度和耐用性、耐腐蚀性和生物相容性的材料制造。在评估其安全性和有效性时，髌骨假体必须符合以下失效模式规定的最低验收标准：脱位或横向半脱位测试、组件分离测试、固定失效测试、装置断裂测试、接触面积和接触压力测试、关节表面磨损测试 (ISO 14243-5)、各种机械测试，例如多孔金属涂层测试等。

国际标准化组织（ISO）制定的《ISO 14243-5 手术用植入物 - 全膝关节假体的磨损 - 第 5 部分：髌股关节的耐久性能》标准中指出，具有负载控制和位移特征用于全膝关节假体的耐久性测试，描述了关节式髌股关节组件之间的相对角运动、施加力的模式、测试速度和持续时间、样本配置和测试环境。

该标准提供了一种使用循环波形的耐力测试方法，该方法根据个人膝关节设计特征，将深蹲子循环与两个低屈曲子循环相结合，模拟髌骨股骨动力学和运动学。执行测试时，会执行加载和位移波形，直到发生分层、裂纹或其他定义的故障模式。如果植入物在 50 个周期内没有显示出任何故障模式，则测试将停止。 50 值基于实验室经验，比较分层组件与恢复组件的结果。深蹲子循环以 0,5/3 Hz 的速率模拟高达 1 度的胫股屈曲，压缩负载范围为体重的 3 至 120 倍。低屈曲（行走）子循环以 1,1 Hz 加/减 0,1 Hz 的速率模拟 0-58 度的胫股屈曲，范围为体重的 0,3 至 0,5 倍。最终的循环时间为 4,82 秒。低屈下循环对髌骨穹顶施加压力，而深蹲下循环则对髌骨周边施加压力。测试中使用符合ISO 14243-1和ISO 14243-3标准的液体测试介质。

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