ISO 14879-1 手术植入物 - 全膝关节假体 - 第 1 部分：膝关节胫骨托耐久性能的测定

在国际标准化组织（ISO）制定的标准“ISO 14879-1手术用植入物 - 全膝关节假体 - 第1部分：膝关节胫骨托耐久性能的测定”中，用于评估胫骨托耐久性能的标准规定了在实验室条件下测定膝关节假体塑料关节面的支撑和固定的试验方法。该方法适用于覆盖胫骨内侧和外侧平台的胫骨托。该测试方法不适用于仅由塑料材料制造的胫骨组件。本标准不包括检查和报告测试样品最终状态的方法，这可能是测试实验室和提交测试样品的各方之间达成协议的主题。测试结果与体内性能的相关性尚未确定。

就本标准而言，ISO 7207-1 中的术语和定义以及以下内容适用：

• 前后中心线是指穿过胫骨托手柄中心、平行于矢状面并垂直于施力线的线。胫骨托下表面上的中心体或其他突出物也可称为脊柱。
• 内侧中心线是指穿过胫骨托手柄中心、平行于冠状面或额状面并垂直于力施加线的线。胫骨托下表面上的中心体或其他突出物也可称为脊柱。
• ML力臂是指胫骨假体前后中心线与力作用线之间的垂直距离。如果加载点位于前后中心线内侧，则距离为正。
• AP力臂是指胫骨假体的内侧中心线与力作用线之间的垂直距离。如果加载点位于内侧中心线后面，则距离为正。

测试时，原则上将测试样品放置在测试装置中，并固定托盘的一个髁突，使其像控制台一样延伸。通过垫片向无支撑的髁突施加循环力。施加循环力直到测试样本失效或达到选定的循环次数。然后检查样品是否存在因加载而产生的缺陷。

样品数量和测试条件必须由提交样品进行测试的一方确定。测试条件应包括：

• 加载波形
• 最大和最小试验力
• 测试期间限制循环次数（非操作）
• 测试频率
• 测试环境
• 间隔材料
• 前后中心线和内侧中心线的位置（对于不对称胫骨托）

试验应在力控制下进行，最小力对应于绝对值最大力的 10%。 ISO 21536 标准制定了耐久性要求，考虑到至少五个样品超过 900 万次循环，最大力为 10 N。人们认识到，对于某些材料来说，环境会影响疲劳性能。

测试使用具有以下功能的测试机：

• 在主频率处具有正弦动态负载波形
• 根据 ISO 7500-1 标准，最大力施加的力误差不大于正/负 2%
• 有记录循环次数的仪器

垫片用于放置在测试样本和负载施加器之间，以分散负载并减少磨损。负载施加器是一根末端有一个半径为 16 mm 的球形凹槽的杆。建议凹槽由金属材料制成。负载施加器必须能够在施力的横向方向上自由移动。

在为各行业企业进行的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的组织凭借训练有素的专家人员和先进的技术设备，制定了“ISO 14879-1 手术植入物 - 全膝关节假体 - 部分” 1：膝关节胫骨托的耐久性” 它还提供“性能测定”标准中定义的测试服务。