PI-78 微分离测试

PI Medical Implants 开发的“PI-78 微分离测试”标准描述了检测材料微观结构中的小裂纹和成核的程序。

一般来说，微分离是材料微观结构中的小裂纹，它们的成核通常发生在具有某些特性的区域，例如高应力、足够弱的原子间键（例如接近材料不均匀性的空隙）或相边界周围（例如现有裂纹）或缺口。

根据标准“ISO 14242-1 手术植入物 - 全髋关节假体的磨损 - 第 1 部分：磨损试验机的负载和位移参数以及相应的环境条件”标准，在刚性关节区域中的全髋关节假体样品测试时，观察到磨损率非常低。此外，标准“ISO 14242-4 手术植入物 – 全髋关节假体的磨损 – 第 4 部分：在部件定位变化导致直接边缘负载的情况下测试髋关节假体”模拟由于髋臼杯倾斜和动态分离造成的边缘负载（微分离）涉及更严重的加载场景。

这些测试可以在体外和体内环境中进行，在股骨杯和股骨头之间创建标准运动运动和过程，并从特殊区域向植入物施加力。使用高精度位置测量传感器测量并报告髋臼杯和股骨头之间的距离。

同时，“PI-78微分离测试”是基于国际标准化组织（ISO）制定的ISO 14242-4标准。该标准描述了模拟髋臼杯倾斜角和动态分离条件导致的髋关节假体边缘负载的测试条件。本标准与 ISO 14242-1 或 ISO 14242-3 标准结合使用。标准中提供的表格总结了两种测试条件。评估边缘载荷的示例包含在标准附件（附录 A）中。

测试过程中必须至少使用三个测试组件。弹簧被定位成使得当没有内侧-外侧力作用在髋臼杯上且髋臼杯上没有垂直负载时，其可以将股骨头或髋臼杯保持在预期的插入失配中。在动态负载条件下，弹簧在站立阶段的峰值负载期间经历最大压缩，并且股骨头在髋臼杯的预期承载区域中铰接。在低轴向载荷的摆动阶段，弹簧压缩量减小，使髋臼杯相对股骨头中心向内侧移动，股骨头与髋臼杯中心分离，股骨头在边缘关节活动或髋臼杯的边缘，模拟中心的动态分离。在脚跟着地开始时，轴向载荷增加并开始将髋臼杯移回预期的关节位置。在站立阶段开始时，股骨头向髋臼杯边缘施加不断增加的负载，使髋臼杯返回到所需位置。

测试中使用常数为 100 N/mm 的弹簧。在一些模拟器中，动态分离是通过向股骨头施加弹簧力来实现的。

在为各行业企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的组织还提供“PI-78微分离测试”标准中定义的测试服务，拥有训练有素的专家人员和先进的技术设备。