ISO 7206-13 手术植入物 - 部分和完整髋关节假体 - 第 13 部分：股骨柄部件对头部固定扭矩的抵抗力的测定

在国际标准化组织（ISO）制定的标准“ISO 7206-13手术植入物 - 部分和完整髋关节假体 - 第13部分：带柄股骨组件对头部固定扭矩的抵抗力的测定”中，描述了松开髋关节假体的头部固定，其中头部不打算相对于高度旋转，描述了在特定实验室条件下确定所需扭矩的方法。适用于全髋关节置换术或部分髋关节置换术的股骨组件，其中头部和颈部（锥体）通过锁定锥体或其他方式固定在一起，并且头部和锥体是单独的部件，并且由金属或非金属材料制成。本标准不包括检验测试样品的方法，该方法必须由测试实验室和提交测试样品的一方商定。

在测试过程中，对髋关节假体的头部/锥体组件施加静态扭矩，并增加扭矩，直到通过施加最大选定扭矩，头部和锥体之间的连接失效或不发生变形。

根据本标准的要求，试验机必须具备以下特点：

• 能够沿头部/锥体轴线施加轴向夹紧力，以进行安装，精度在满量程读数的 1% 以内
• 能够向安装在圆锥单元上的杠杆臂上的特定点施加轴向力，或直接向圆锥单元施加扭矩，精度为满量程的 1%，无需杠杆臂
• 能够记录测试样本所施加的载荷和角位移的值，公差为正负0,5度

锥体单元由在使用期间将安装头部的类型的锥体或具有相同尺寸并由相同材料制成、根据相同制造工艺和相同规格的复制品组成。

装载夹具的设计必须能够承载预期的载荷，并且外部扭矩的作用线与头部/锥体组件的中心线一致，如标准中给出的图中所示。

为了确定松开髋关节假体头部固定所需的扭矩，对于安装头部的每个锥体单元至少测试五个测试样本。每个测试样本应由预期固定髋关节假体头部的头部和颈部组成。测试样本可能由实际植入物或优惠券组件组成。

球头和锥体单元的组装按照 ISO 7206-10 标准进行。

通过获得距球头中心的垂直距离几乎相同的两个平行且平坦的表面，可以通过在赤道区域压平球头来制备球头。这两个表面代表用于通过一种平键来固定球头以抵抗轴向扭矩负载的连接。平行面的垂直距离应在球头平均直径的30-70%以内。平坦表面上的剩余壁厚必须至少为 2,0 毫米。对于 28 毫米球头，垂直距离为 19,0 毫米加/减 0,5 毫米是合适的。

或者，通过将头部粘合到金属固定装置的球形外壳中来制备头部，使得帽盖覆盖头部半球的至少140度。连接的断裂扭矩必须超过头部/锥体组件的预期断裂扭矩。如果连接接口在头部预期旋转之前断裂，则测试新样品。已发现环氧树脂粘合剂适合将头部粘合至紧固件。

或者，可以通过使用铸造树脂将头部嵌入嵌入夹具中来制备。榫眼/头部连接的起步扭矩必须超过头部/锥体组件的预期起步扭矩。如果连接接口在头部预期旋转之前断裂，则测试新样品。已发现铸造树脂适合固定头带。

提交测试样品的一方将测试的验收标准定义为扭矩等于或大于现有的、临床上成功的髋关节头/锥体组件的扭矩。

在我们的组织凭借训练有素的专家人员和先进的技术设备为各行业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，“ISO 7206-13 手术植入物 - 部分和完整髋关节假体 - 第 13 部分：股骨柄 它还提供标准“确定部件对头部固定扭矩的抵抗力”中定义的测试服务。