ASTM F2083-21 膝关节置换假体标准规范

由美国测试与材料协会 (ASTM) 制定的“ASTM F2083-21 膝关节置换假体标准规范”标准旨在涵盖常用来提供功能性关节的所有一般类型的膝关节假体。这包括固定和移动轴承类型的全膝关节置换术和单髁膝关节置换术，以及初次或翻修手术。尽管髌骨组件可以被认为是全膝关节假体的组成部分，但这里排除了该组件的详细描述（这在“ASTM F1672-14 髌骨假体表面重修标准规范”中进行了描述）。

ASTM F2083-21 涵盖模块化设计的可互换组件，例如胫骨关节表面和任何标记或能够与骨水泥一起使用的组件，无论相同的组件是否可以在没有骨水泥的情况下使用。

本规范旨在提供材料和假体几何形状的基本描述。此外，还确定了对假体体内性能重要的特征。然而，符合该规范本身并不定义设备将提供足够的临床性能。

仅替代股骨或胫骨表面而不是两者的半关节成形术装置和髌骨股骨假体不包括在范围内。此外，专为特殊应用而设计的设备不属于本标准的范围。

该分类基于美国食品和药物管理局 (FDA) 采用的以下概念：

• 约束型：一种用于关节置换的关节假体，可防止假体在多个解剖平面内脱位，由单个、柔性、关节范围内的组件或粘合或近似在一起的多个组件组成。
• 半约束：一种用于部分或完全关节置换的关节假体，通过关节表面的几何形状限制假体在一个或多个平面内的平移和旋转。接头处没有连接。
• 无约束：无约束关节置换用于部分或完全关节置换，并最大限度地限制假体在一个或多个平面上的运动。其组件之间没有跨接头的连接。

材料的选择被理解为对由它们制成的设备的功能的必要但不充分的保证。所有符合本规范的设备必须由具有足够机械强度和耐用性、耐腐蚀性和生物相容性的材料制造。

在成功制造膝关节置换部件的一些材料示例中，存在许多机械强度标准（ASTM F75-23、ASTM F90-14、ASTM F136-13、ASTM F138-19、ASTM F562-13 和 ASTM F799 -19只是少数）。

聚合物轴承部件采用 UHMWPE 制造，符合“ASTM F648-21 超高分子量聚乙烯粉末和外科植入物制造形式的标准规范”中的规定。多孔涂层可用于“ASTM F67-13 用于外科植入物应用的非合金钛标准规范（UNS R50250、UNS R50400、UNS R50550、UNS R50700）”和“ASTM F75-23 Cobalt-28 铬-6 钼合金铸件和用于手术植入物 采用“铸造合金标准规范（UNS R30075）”标准中规定的材料生产。并非所有这些材料都具有足够的机械强度来满足临界高应力部件或接合表面的需要。

在耐腐蚀性方面，在骨科植入物应用中成功使用的历史有限或没有成功历史的材料，在按照“ASTM F746-04 点蚀标准测试方法”进行测试时，其耐腐蚀性等于或优于该标准中列出的材料之一。或金属手术植入材料的缝隙腐蚀。”如果根据 ASTM F746-04 测试的材料的耐腐蚀性低于该标准中列出的材料之一，则必须证明其使用合理。

为了实现生物相容性，必须确定由在骨科植入应用中成功使用的材料有限或没有成功使用历史的材料制成的装置，在根据 ASTM F748-06、ASTM F981-04 或 ISO 10993-1 进行测试时，必须证明其具有可接受的生物反应。

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