ISO 21534 非活性手术植入物 - 关节置换植入物 - 特殊要求

国际标准化组织 (ISO) 制定的“ISO 21534 非活性手术植入物 - 关节置换植入物 - 特殊要求”标准描述了全关节置换植入物和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥的特殊要求。就本国际标准而言，人工韧带及其相关固定装置称为植入物。

该标准包含对设计属性、材料、设计评估、生产、灭菌、包装和制造商预期性能信息的要求。

就本标准而言，以下定义以及 ISO 14630 中的术语和定义适用：

• 人工韧带是指旨在加强或替代天然韧带的装置，包括必要的固定装置。
• 关节置换植入物是指一种可植入装置，包括辅助植入组件和材料，旨在提供类似于自然关节的功能并附着在相应的骨骼上。
• 平均中心是指球头内到球体表面上均匀分布的一组点的平均距离最小的位置。
• 径向间隔值表示球面的平均半径与球面上平均中心到最远点的半径之差。径向间隔值的单位为微米。

就本国际标准而言，植入物的预期性能必须符合 ISO 14630 标准，并且设计输入还必须解决：

• 关节置换植入物所附着的骨骼部分之间预期的最小和最大相对角运动
• 预计传输到关节置换植入物所附着的骨部分的最大负载运动（力和力矩）
• 身体对植入物形状和硬度的动态响应
• 关节面的预期磨损
• 植入物的尺寸和形状是否适合目标人群
• 表面涂层或表面处理的粘合强度和耐久性

使用特定植入物的临床适应症和禁忌症很复杂，外科医生在为特定患者选择植入物时应根据个人判断和经验进行审查。

植入物的使用寿命取决于多种因素的相互作用。其中一些是制造商的责任，一些，例如植入技术，是执行手术的外科医生的责任，还有一些与患者有关，例如对患者的生物和生理反应。植入物、患者的医疗状况、患者与体重增加、负重和高身体状况相关的行为。

为满足制造商预期性能而制定的设计规范必须符合 ISO 14630 标准的要求，同时还要考虑以下几点：

• 表面涂层和表面处理的附着力和耐久性
• 接合面和其他表面的磨损
• 植入物的稳定性，同时允许骨骼部分之间规定的最小和最大相对运动
• 防止在插入或移除以外的功能期间切割或磨损组织
• 抗蠕变性和断裂性能，尤其是与拉杆相关的性能

关节和其他表面磨损的评估方法在 ISO 14242-2、ISO 14243-1、ISO 14243-2 和 ISO 14243-3 等标准中均有规定。更具体的要求，例如髋关节置换，可能​​会出现在其他标准中。

打算在超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 上进行铰接的全关节置换术的金属或陶瓷组件的接合表面必须具有不大于 0,1 µm 的表面粗糙度值。

部分关节置换的金属或陶瓷部件的接合面的表面粗糙度值必须不大于0,5μm。

拟连接在 UHMWPE 上的全关节置换部件的凸球形兼容金属或陶瓷部件的接合表面必须具有不大于 0,05 µm 的表面粗糙度和不大于 10 µm 的球形径向分离值。

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