ASTM F1800-19 全膝关节置换金属胫骨托组件循环疲劳测试的标准实践

美国材料与试验协会 (ASTM) 制定的ASTM F1800-19《全膝关节置换术中金属胫骨托盘组件循环疲劳试验标准规程》描述了一种使用循环恒幅力对膝关节置换术中使用的金属胫骨托盘进行疲劳试验的程序。该标准适用于覆盖胫骨内侧和外侧平台的胫骨托盘。对于其他胫骨托盘设计，可能需要对该标准进行修改。

该应用旨在提供有关带有无支撑髁的金属胫骨托的疲劳性能的有用、一致和可重复的信息。结果适用于实验室测试条件，可能与体内性能无关。

就本标准而言，适用以下术语和定义：

• 前后中心线是穿过胫骨托中心的线，平行于矢状面并垂直于负载施加线。对于不对称的胫骨托设计，适当的胫骨托中心应由研究者确定，并给出理由。
• 夹具中心线是与穿过夹具中心的前后中心线平行的线。这条线代表测试夹具的支撑部分和非支撑部分之间的间隔。
• 内侧中心线是穿过胫骨托中心的线，平行于冠状面或额面并垂直于负载施加线。对于不对称的胫骨托设计，适当的胫骨托中心应由研究者确定，并给出理由。
• 力臂是胫骨假体的内侧中心线与负载施加线之间的垂直距离
• 力臂是胫骨假体的前后中心线与负载施加线之间的垂直距离。

这种做法用于确定材料、制造和设计变量对承受相对大量循环的循环载荷的金属胫骨托的疲劳性能的影响。

胫骨托设计的体内负载通常不同于本申请中描述的负载。这里获得的结果不能用于直接预测现场表演。然而，该应用程序旨在允许在相似条件下测试时比较不同金属胫骨托设计的疲劳性能。

为了使胫骨托盘上的疲劳数据在实验室中具有可比性、可重复性和相关性，必须建立统一的程序。

所选测试部件必须具有与最终产品相同的几何形状并且处于成品状态。

胫骨托应安装为悬臂梁。应注意确保胫骨托的固定不会产生可能改变零件失效模式的异常应力集中。标准中的附图显示了涉及固定下表面或夹紧上表面的可能安装。如有必要，可在胫骨托的支撑面上使用骨水泥或其他高强度环氧树脂，以防止测试过程中松动。胫骨托上负载室的底面与固定装置的任何部分之间必须有至少 5 毫米的间隙。

胫骨托的定位应使前后中心线与固定器中心线对齐，在 x 方向上的精度为 61 毫米，在 xy 平面上的精度为 62 度。

如果胫骨托设计包括中央脊柱或其他突出部，则仅支撑脊柱的内侧或外侧一半。

胫骨托盘和加载器之间必须放置一个由具有足够刚性和抗蠕变性的塑料（例如，超高分子量聚乙烯、缩醛共聚物）制成的垫片。该垫片必须包含一个用于容纳球形压痕的球形凹槽或沟槽。该沟槽的直径必须大于或等于球形压痕的直径，其目的是为了最大限度地减少垫片在受力时发生断裂的可能性。垫片的最小厚度（在球体顶部测量）为 6 毫米，直径为 13 毫米。

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