ISO 14242-2 手术植入物 - 全髋关节假体的磨损 - 第 2 部分：测量方法

在国际标准化组织（ISO）制定的标准“ISO 14242-2 手术植入物 - 全髋关节假体的磨损 - 第 2 部分：测量方法”中，根据重量技术和 ISO 14242 测试的部件的尺寸测量-1 或 ISO 14242-3 标准确定了使用形状变化评估全髋关节假体髋臼组件磨损的测量方法。一些研究人员遇到过有机残留物影响测量结果的问题，特别是在硬/硬组合中。该标准不包含具体的预防措施，但所采用的清洁技术旨在适合所产生的土壤。

就本标准而言，磨损是指由于联合运动和负载而导致假肢关节部件的材料损失。

原则上，当应用这种测量方法时，将测试样品浸入润滑剂中。反复将其从润滑剂中取出、清洗、干燥并称重，直至达到恒定的液体吸收率。然后通过在膝髋模拟器中测试质量损失来评估测试样品的磨损情况。加载的非铰接对照样品旨在实现液体吸收，并经历相同的程序以供参考。

这些测试中使用的试剂和材料包括：

• 符合 ISO 14242-1 或 ISO 14242-3 标准的液体测试环境（视情况而定）
• 控制样品符合 ISO 14242-1 或 ISO 14242-3 标准（视情况而定）
• 异丙醇（2-丙醇）

这些测试中使用的设备包括：

• 天平具有足够容量容纳测试样品的质量，精确至正/负 0,1 mg
• 超声波清洗机
• 真空干燥系统，可达到至少13,33 Pa的真空度
• 过滤后的惰性气体喷射，例如氮气

对于重量分析，测试样品和对照样品在液体测试介质中保存 48 小时加/减 4 小时。将测试样品和对照样品从液体测试介质中取出并在超声波清洁器中清洁。

在超声波清洗机中的典型清洗过程中，样品在去离子水中振动10分钟，在去离子水中漂洗，在超声波清洗剂与去离子水的混合物中以清洁剂制造商推荐的浓度振动10分钟，漂洗在去离子水中振动10分钟，在去离子水中漂洗3分钟，在去离子水中漂洗并在真空干燥室中干燥。请注意防止超声波清洁器磨损，这可能导致质量变化。

然后用过滤的惰性气体喷射干燥测试样品和对照样品，然后在异丙醇中浸泡5分钟加/减15秒。然后用过滤后的惰性气体射流干燥测试样品和对照样品，随后在优于30Pa±13,3Pa的真空中干燥至少0,13分钟。从真空中取出后的 90 分钟内，将测试样品和对照样品在天平上交替称重两次。如果每个样品的两个读数在 0,1 mg 范围内不相同，则继续交替读取读数，直到每个样品至少有两个读数在 0,1 mg 范围内相同。在称重之间，测试样品和对照样品储存在密闭、无尘的容器中。每隔一段时间重复前面的步骤，直到 24 小时内样品的增量质量变化小于之前累积质量变化的 10%。

在我们的组织凭借训练有素的专家人员和先进的技术设备为各个行业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，“ISO 14242-2 手术植入物 - 全髋关节假体的磨损 - 第 2 部分：测量方法”还提供标准中定义的测试服务。