USP 通用部分 <661.1> 塑料制造材料

使用特性良好的材料来创建包装系统是确保包装系统适合其预期用途的主要手段。对材料进行表征，使其性能和特性符合包装系统的性能要求，从而有助于精心选择合适的材料。

就美国药典 (USP) 出版的“USP 通则 <661.1> 塑料制造材料”而言，如果充分确定以下特性，则认为塑料建筑材料已充分表征其预期用途：其特性、生物反应性、一般物理化学性质和成分（即可能存在的添加剂）。

可拆卸元件对于包装系统的构造材料的选择也很重要，因此是材料特性的一个相关方面。建筑材料在有意和无意添加的元素及其潜在用途方面可能存在很大差异。因此，很难提供普遍有效且高效的测试方法、目标元素列表和报告要求。材料用户有责任评估可提取元素测试的需求，如果需要进行此类测试，则应考虑提取条件、目标元素和报告要求，确定并证明执行测试的方法的合理性。

通则-包装和分销专家委员会根据专家委员会的规则和程序发布的“通则<661.1>塑料制造材料”的目的是提供用于确定塑料制造材料通则的方法。药品包装系统中使用的塑料结构材料的适用性。

如果单个塑料结构材料满足本节的要求或用于满足“通用部分 <661.2> 制药用塑料包装系统”要求的包装系统，则被认为具有良好的特性。 <661.2> 节涵盖了药用塑料包装系统和组件的测试和鉴定。

通则<661.1>包含以下材料的测试、方法和验收标准：环烯烃、聚酰胺6、聚碳酸酯、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯G、聚（乙烯-醋酸乙烯酯）、聚丙烯、聚氯乙烯和聚氯乙烯，塑化的。

如果其他塑料结构材料的使用适用性已通过与本章中针对上述材料提供的一般程序和规范一致的测试确定，则可以在包装系统中使用。或者，如果单个塑料结构材料用于满足通则 <661.2> 要求的包装系统，则认为它们具有良好的特性并适合使用。

鉴于可用材料和包装系统的种类繁多以及材料和包装系统新发展的潜力，塑料包装系统可以由本章未具体讨论的材料制成。本节中未具体讨论的建筑材料称为“未讨论的材料”。对于被认为符合本节规定的非覆盖材料，其特征必须与本节中指定的材料所使用的方式类似。特别是，应采用适当的方法来识别未考虑的建筑材料，并对其生物相容性、理化特性、添加剂和相关提取金属进行测试。

应制定未涵盖的材料的规格，并且这些规格应与本节涵盖的材料的规格一致。例如，未讨论的材料（其水提取物进行总有机碳水平测试）的规格应与本节中考虑的材料的总有机碳规格一致。

本节中的测试方法适合其目的，正如其长期使用所证明的那样，因此反映了可接受的实践。然而，其他方法和程序可能同样合适。因此，可以使用替代测试方法和程序，但必须是适当的、经过验证的，并且等同于或优于补充方法。

本节表 1 阐述了口服和外用剂型化学测试和生物反应性测试的适当应用，包括口服片剂、口服硬明胶胶囊和软明胶胶囊、口服粉剂、溶液和混悬剂、外用粉剂和水基外用溶液和暂停提供指导。表 2 提供了对所有其他剂型适当应用化学测试和生物反应性测试的指导。

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