PI-58 髋关节假体疲劳试验

PI Medical Implants制定的“PI-58髋关节假体疲劳测试”标准主要基于国际标准化组织（ISO）制定的以下标准：

• ISO 7206-4 手术植入物 - 部分和完整髋关节假体 - 第 4 部分：带柄股骨组件的耐用性和性能的测定
• ISO 7206-6 手术植入物 - 部分和完整髋关节假体 - 第 6 部分：带柄股骨部件颈部区域的强度特性测试和性能要求
• ISO 7206-8 手术植入物 - 部分和完整髋关节假体 - 第 8 部分：带柄股骨组件扭转应用的耐久性能

ISO 7206-4标准描述了一种测试方法，用于确定全髋关节假体的带柄股骨部件和在指定实验室条件下单独用于部分髋关节的带柄股骨部件的耐久性能。此外，定义测试条件时考虑了影响组件的重要参数，并解释了如何设置样品进行测试。此外，还规定了根据本标准测试的带柄股骨组件的耐久性极限的测试参数和要求。规定了耐久性极限试验力的值和相应的负载循环次数。

该测试方法是针对具有对称平面、预制前倾或前扭转或躯干双曲率的假肢而开发的。

本标准不包括测试后检验样品的方法，该方法必须由测试实验室和送样方协商一致。

测试时，将样品底部嵌入固体介质中，对样品头部施加循环载荷，产生轴向压缩、二面角弯曲和扭转，直至样品失效或达到规定的循环次数。然后检查由加载方式引起的缺陷。

ISO 7206-6 标准描述了在某些实验室条件下，全髋关节假体的带柄股骨部件和单独用于部分髋关节置换术的带柄股骨部件的颈部区域的耐久性能的测试方法和疲劳性能。本标准不包括对头部或颈-头组合性能的调查。它可以应用于由金属或非金属材料制成的模块化和非模块化设计。此外，该标准还规定了测试条件，以考虑影响髋部股骨组件的重要参数，并描述了如何准备测试样品。

测试时，将样品嵌入固体介质中。对于模块化主体，测试样本的突出部分浸入液体测试介质中。将循环负载施加到样品的头部，直到满足标准中规定的条件之一。

ISO 7206-8 标准描述了全髋关节置换术中带蒂股骨假体以及单独用于部分髋关节置换术的带蒂股骨假体的耐久性能，该性能是在特定的实验室条件下，采用扭转试验方法测定的。然而，该标准不适用于特定临床情况下使用的假体，也不适用于柄部中心线呈三维弯曲且不位于包含颈轴的任何平面上的假体。股骨假体是在即用状态下进行测试的。

测试耐久性能时，股骨假体在标准规定的条件下不得断裂。此外，在加载方案完成之前，测试不应因埋藏环境中样品松动以外的原因而终止。

在为各行业企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的机构还提供“PI-58髋关节假体疲劳测试”标准中定义的测试服务，拥有训练有素的专家人员和先进的技术设备。