PI-17 膝关节植入物总接触压力的测定

压力分布和压力水平影响全膝关节假体的磨损。可以使用压力膜确定接触面积和压力大小（以 MPa 为单位）。我们开发了一种计算机校准方法以获得可重复的结果，同时避免压力膜的缺点。对每个测试系列进行单独的校准。数字图像处理用于分析结果。

在PI Medical Implants制定的“PI-17膝关节植入物总接触压力测定”标准中，通过测试评估膝关节假体股骨假体与胫骨插入物或股骨假体与髌骨插入物之间的压力分布和总接触面积。解释了全膝关节假体系统在不同屈曲角度和载荷下的方法。获得的结果有助于开发优化的几何形状。

美国测试与材料协会 (ASTM) 制定的以下两个标准提供了这方面的指导：

• 《ASTM F2083-21膝关节置换假体标准规范》标准， 它旨在涵盖通常用于提供功能性关节的所有常见类型的膝关节置换术。这包括固定和移动轴承类型的全膝关节置换术和单髁膝关节置换术，以及初次或翻修手术。尽管髌骨组件可被视为全膝关节假体的组成部分，但此处不包括对该组件的详细描述（该主题属于“ASTM F1672-14 髌骨假体表面重修标准规范”的范围）。

ASTM F2083-21 标准的范围包括模块化设计的可互换组件，例如胫骨关节表面和任何标记或可与骨水泥一起使用的组件，无论相同组件是否可以在没有骨水泥的情况下使用。

该标准旨在提供材料和假体几何形状的基本描述。此外，还确定了对假体体内性能重要的特征。然而，符合该规范本身并不定义设备将提供足够的临床性能。

• “ASTM F1672-14 髌骨假体表面重修标准规范”描述了用于在髌骨和股骨之间提供功能性关节的髌骨表面重修装置的要求。该标准旨在提供材料和器件几何形状的基本描述。此外，还确定了对设备现场性能重要的功能。

本标准不涵盖“21 CFR 820食品和药物管理局，医疗器械 - 第820部分质量体系法规”和“ISO 9001质量管理体系”标准中包含的质量保证、设计控制和生产控制细节。本标准不涵盖特殊应用的设备。

ASTM F1672-14 标准涵盖了用于在髌骨和股骨之间提供功能性关节的髌骨表面重修假肢装置的基本材料描述、轴对称和非对称装置几何形状以及现场性能特征。所有符合本规范的设备必须由具有足够机械强度和耐用性、耐腐蚀性和生物相容性的材料制造。在评估其安全性和有效性时，髌骨假体必须符合以下失效模式规定的最低验收标准：脱位或横向半脱位测试、组件分离测试、固定失效测试、装置断裂测试、接触面积和接触压力测试、关节表面磨损测试 (ISO 14243-5)、各种机械测试，例如多孔金属涂层测试等。

在为各行业企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的组织还提供“PI-17膝关节植入物总接触压力测定”标准中定义的测试服务，拥有训练有素的专家人员和先进的测试服务。技术装备。